Wie anwenderfreundlich sind "leicht teilbare Tabletten"?

Generell zur Teilung ungeeignet sind:

• magensaftresistent befilmte Tabletten,
• Manteltabletten,
• Retardtabletten auf der Basis osmotischer Systeme,
• Tabletten mit sehr niedrig dosiertem Wirkstoff (µg-Bereich pro Tablette; da unter Umständen keine homogene Verteilung des Wirkstoffs in der Tablette gegeben ist) und
• sehr kleine Tabletten (mit einer Masse von weniger als etwa 50 mg).

In den beiden erstgenannten Fällen würden die Bruchseiten keine Beschichtung tragen, osmotische Systeme würden zerstört, bei sehr geringem Wirkstoffgehalt wäre die Dosierungsgenauigkeit der Bruchstücke ungenügend und beim letztgenannten Tablettentyp lassen sich der intakte Formling und seine Bruchstücke nicht präzise fassen.

Tabletten mit einer oder mehreren, einfachen oder gekreuzten Bruchrillen dürfen theoretisch zu Teilstücken zerbrochen werden. Beim Teilen sonstiger Tablettenarten können sich eine Reihe technologischer und toxikologischer Problemstellungen ergeben. Eine verbindliche Auskunft über die Teilbarkeit eines bestimmten Präparates kann jedoch nur der jeweilige pharmazeutische Unternehmer geben. Soll die Tablette mit den Fingern und ohne weitere Hilfsmittel geteilt werden, so können vier Teilungstechniken unterschieden werden.

• Die Tablette kann jeweils an den durch die Teilungskerbe gebildeten Hälften mit Daumen und Zeigefinger beider Hände gefasst werden. Durch eine Biegespannung nach oben oder unten wird sie bis zum Bruch belastet.
• Die Tablette kann mit den Daumen- und Zeigefingerspitzen der beiden Hände gefasst werden, wobei beide Daumennägel parallel zur Bruchkerbe, jedoch auf der gegenüberliegenden Tablettenseite aufliegen. Die Zeigefinger drücken die Tablette auf die Daumennagelkanten.
• Die Tablette liegt mit der Teilungskerbe nach oben auf einer ebenen, harten Unterlage, z. B. auf einer Tischplatte. Auf ihre gekerbte Oberseite wird mit dem Zeigefinger oder Daumen ein Druck ausgeübt, wodurch sie bricht.
• Die Tablette liegt mit der Teilungskerbe nach unten auf einer harten Unterlage und es wird mit dem Finger auf die obere, glatte Tablettenseite gedrückt.

Hinweise in der Packungsbeilage beachten

Die durch einfaches Drücken auf die Oberseite teilbaren Tabletten, auf die sich unsere Untersuchungen beziehen, zeichnen sich dadurch aus, dass die Oberseite eine, zwei oder drei ausgeprägte Bruchkerben aufweist und die Unterseite in nahezu allen Fällen konvex gewölbt ist. Die Bruchkerben sind meistens besonders breit beziehungsweise mit einem großen Winkel gestaltet. In Abhängigkeit weiterer morphologischer Charakteristika, wie etwa zusätzlicher Kerben auf der Unterseite oder am Rand lassen sich diese Tabletten in verschiedene Gruppen unterteilen (siehe Tabelle 1). In den Packungsbeilagen werden solche Tabletten teilweise als "Snap Tabs^® ", "Vario Tabs^® " oder als "leicht teilbare Tabletten" deklariert. Eine Reihe von Tablettenpräparaten, wie etwa verschiedene antihypertensiv oder diuretisch wirkenden Präparate (z. B. ACE-Hemmer-, Betablocker-, Furosemid-, Xipamid-Präparate) haben zwar eine Form entsprechend Tabelle 1, enthalten in ihrer Packungsbeilage aber keinen ausdrücklichen Hinweis auf die Teilbarkeit oder zur Teilungsmodalität (siehe Tabelle 3). Dies ist in einigen Fällen dadurch bedingt, dass keine systematischen Untersuchungen zum Wirkstoffgehalt der Teilstücke durchgeführt wurden. Das Fehlen eines Hinweises zur Teilungstechnik ist vor allem in Hinblick auf Patienten mit eingeschränkter Fingerfertigkeit bedauerlich und sollte deshalb von der Apotheke bei den abgabebegleitenden Erläuterungen berücksichtigt werden. Erforderlichenfalls ist zuvor der pharmazeutische Unternehmer zu kontaktieren. In die folgenden Ausführungen wurden nur gemäß Tabelle 1 geformte Tabletten einbezogen, bei denen der pharmazeutische Unternehmer in der Packungsbeilage oder Fachinformation, in Broschüren oder sonstigen Mitteilungen die Teilungsart durch einfaches Drücken beschreibt. Tabletten, die mit zwei Fingern auf eine Unterlage zu drücken oder mit der Wölbung nach oben zu legen sind, wurden von uns nicht berücksichtigt.

Liegt die Tablette mit der Wölbung nach unten auf einer harten, flachen Unterlage wie etwa einer Tischplatte oder einem Teller, entsteht bei Fingerdruck auf die Oberseite eine Hebelwirkung zwischen Tablettenzentrum und -peripherie, die zu einer Spannung im Tablettenkörper und anschließend zu seinem Brechen in die präformierten Teilstücke führt. Diese Teilstücke werden nach erfolgtem Bruch vom Finger noch fixiert und können deshalb nicht wegspringen.

Die erforderlichen Fingerkräfte bewegen sich bei den von uns mittels einer Materialprüfmaschine untersuchten Präparaten in einem großen Intervall. Sie betragen zwischen 10 und 200 Newton, entsprechend Gewichtskräften zwischen 1 und 20 Kilogramm (siehe Tabelle 2). Diese in den meisten Packungsbeilagen als "leichter Druck mit dem Finger" bezeichnete Kraft kann also durchaus in einem ergonomisch ungünstig hohen Bereich liegen. Unter den sehr leicht teilbaren Tabletten (Krafterfordernis < 30 N) finden sich nur runde Formlinge mit unterschiedlicher Geometrie (Formen A1, A3, B2 und C der Tabelle 1). Die schwer teilbaren Tabletten (> 100 N) sind länglich oder rund und bikonvex (A1 und A2) geformt. Zusammenfassend kann man feststellen, dass folgende Formen in unserer Präparateauswahl stets mit einer Kraft von weniger als 100 N teilbar sind:

• runde Tabletten mit zwei Bruchkerben und vier Höcker auf der Oberseite (A3),
• runde Tabletten mit einer oder zwei Bruchkerben auf der Oberseite und seitlichen Kerben (B1, B2) und
• runde und eckige Tabletten mit Bruchkerben auf Ober- und Unterseite (C, D).

Auch die Spannweite der Kraftbeträge beim Messen an jeweils 20 Tabletten einer Charge variiert präparateabhängig sehr stark, was sich in relativen Standardabweichungen zwischen 1,3 und 38% ausdrückt. Bei nahezu allen Präparaten mit einer sehr geringen Streuung der Kraftwerte, das heißt einer relativen Standardabweichung unter 2,0% handelt es sich um runde, halbierbare Tabletten (A1).

Zügig und nicht zu zaghaft drücken

Die erforderliche Kraft korreliert mit einer Vielzahl von physikalischen und chemischen Parametern des Tablettenkörpers und ist daher, wie oben bereits angedeutet, nicht von einfachen geometrischen Daten der Tablette ableitbar. Zu einem gewissen Grad zeigt sich insbesondere bei den halbierbaren Tabletten eine Abhängigkeit von der Dicke des Tablettenkörpers an seiner dünnsten Stelle, also dem Abstand zwischen tiefster Stelle der Bruchkerbe und Tablettenunterseite. Abbildung 1 verdeutlicht diese Korrelation. Je dünner diese Stelle ist, desto weniger Tablettenmasse muss einer Spannung ausgesetzt werden und steht dem Brechen entgegen. Da eine solche dünne Stelle im Fall einer unsauberen Bruchkante weniger Tablettenmasse aufweist, resultiert auch eine geringe Massenstreuung der Bruchstücke (dieser Dosierungsparameter wurde bei unserer anwendungsorientierten Prüfung nicht berücksichtigt). Der Patient sollte den Druck auf die Tablette nicht zögerlich, sondern sofort mit voller Stärke ausüben. Ein langsames, vorsichtiges Steigern der Kraft kann nicht nur zu einem schlechteren Bruch führen, sondern auch die Krafterfordernis vergrößern. Eine Erhöhung der Geschwindigkeit des Prüfstempels unserer Messungen um das Fünffache (auf 50 mm/min) verringerte die erforderliche Kraft im Fall einer schwer teilbaren Tablette um durchschnittlich 15%.

Bei Tabletten mit geringer Krafterfordernis ist zu beachten, dass sie unter Umständen bereits beim Herausdrücken aus der Blisterpackung brechen. Dies lässt sich verhindern, indem man die Tablette am Rand und nicht im Zentrum drückt oder zuvor die Alufolie mit dem Fingernagel oder einem spitzen Gegenstand vorsichtig perforiert.

Feinmotorisch behinderte Patienten unterstützen

Für die Apothekenpraxis ist zu ergänzen, dass sich die erforderliche Fingerkraft durch Teilen der betreffenden Tablette auf einer Rezeptur- bzw. Defekturwaage gut abschätzen lässt (Gewichtskraft im Moment des Brechens ablesen). Vermutet der betreuende Mitarbeiter bei einem feinmotorisch behinderten Patienten entsprechende Probleme, sollte man den Anwender zum gemeinsamen probeweisen Teilen ermuntern. Gegebenenfalls erforderliche Problemlösungen können im Verwenden eines Hilfsmittels oder im Teilen durch die Apotheke bestehen. Als Hilfsmittel kann ein gut fassbarer Gegenstand mit schmalem ungewölbten Ende wie etwa eine umgedrehte Tropfflasche oder ein Röhrchen für Brausetabletten dienen. Damit kann der Patient leichter eine große Kraft auf die Tablette ausüben, als mit dem Finger allein, mit dem der Patient auf die Tablette drückt. Um das Teilen von Tabletten zu erleichtern, werden im Handel verschiedene prinzipiell baugleiche Tablettenteiler angeboten. Sie bestehen aus einer Haltevorrichtung für die Tabletten im Boden und einer scharfen Metallklinge im Deckel. Eine eventuell vorhandene Bruchrille sollte nicht parallel zum Teilungsmesser stehen. Durch das Schließen des Deckels mit leichtem Druck wird der eingelegte Pressling gespalten. Diese Hilfsmittel ermöglichen zwar das Teilen von schwer zu brechenden Tabletten mit geringem Kraftaufwand, sie verbessern aber nicht in jedem Fall die Dosiergenauigkeit der Bruchstücke. Eine geteilte Tablette lässt sich zudem durch die Bruchkanten deutlich schlechter schlucken. Bei den in unsere Untersuchungen einbezogenen Tablettenformen ist der Einsatz eines Tablettenteilers meist ungünstig, weil damit häufig Fehlbrüche auftreten.

Auch bei der Umsetzung der Rabattverträge sind die geschilderten Aspekte zu berücksichtigen, da sich wirkstoffidentische Generika oftmals in ihrer Teilbarkeit deutlich unterscheiden. So finden sich beispielsweise unter Bisoprolol-10-mg-Tabletten nicht teilbare, halbierbare und viertelbare Präparate, wobei die teilbaren mit unterschiedlichen Techniken gebrochen werden (siehe Tabelle 3).

Quelle

_{Kircher, W.: Arzneiformen richtig anwenden. Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart (2007).}

Danksagung: 

Besonderer Dank gilt der Fa. Zwick GmbH & Co. KG, 89079 Ulm, für die Überlassung der Material-Prüfmaschine.

Anschrift des Verfassers

 Dr. Wolfgang Kircher 
St. Barbara-Apotheke 
Hauptstraße 24 
82380 Peißenberg
info@sankt-barbara-apotheke.de