Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen

Für traditionelle pflanzliche Arzneimittel läuft derzeit die Evaluierung der Registrierungsanträge für Präparate, die bislang noch nach § 109a AMG in Verkehr sind und nun "nach-registriert" werden müssen. Der Prozess geht nur schleppend voran. Erst sechs der 256 anstehenden Anträge wurden positiv beschieden, ebenso viele Anträge wurden von den Antragstellern zurückgenommen und zwei versagt. Für Neu-Registrierungen wird das erleichterte Verfahren bislang wenig in Anspruch genommen. Zwar wurden insgesamt 90 Anträge beim BfArM eingereicht, jedoch erst acht Neu-Registrierungen erteilt, in neun Fällen nahmen die Unternehmen ihre Anträge zurück und zwölf wurden negativ beschieden.

Wie seitens der Arzneimittelverbände BAH und BPI deutlich wurde, hapert es in vielen Fällen an der aus Industrie-Sicht wenig pragmatischen Herangehensweise der Behörde an den Traditionsbeleg, aber auch an der Kürze der Mängelbeseitigungsfrist und an präklinischen Sicherheitsdaten. Die Europäische Kommission fürchtet bereits, dass die Präparate wegen überzogener Anforderungen an die Daten zur Genotoxizität in andere Produktbereiche mit einem erheblich geringeren Sicherheitsniveau abwandern könnten. Besonders dramatisch ist die Situation, wenn altbewährte Zubereitungen, etwa aus Brennesselwurzel, wegen der regulatorischen Anforderungen möglicherweise weder im Bereich des well-established use noch als traditionelle Arzneimittel ihren Platz finden.

Hinsichtlich der Bewertungskriterien für Homöopathika und Anthroposophika spielen die Diskussionen in den europäischen Gremien derzeit eine große Rolle. So steht die Arbeitsgruppe HOM des Europäischen Arzneibuchs vor der Aufgabe, die unterschiedlichen Auffassungen in den europäischen Mitgliedstaaten bei der Harmonisierung von Monographien und Spezifikationen in Einklang zu bringen. Hinsichtlich der Herstellungsregeln konnten bereits einige Vorschriften des HAB in das Europäische Arzneibuch übernommen werden, weitere sollen folgen. Hier sprach sich der BAH dafür aus, nationale Vorschriften gegebenenfalls nebeneinander weiter bestehen zu lassen, wenn sich diese als nicht harmonisierbar erweisen sollten.

Für intensive Diskussionen sorgten neue Überlegungen des BfArM, durch nachträgliche Auflagenerteilung Dosierungseinschränkungen bei Homöopathika vorzunehmen und z. B. den Hinweis anzuordnen, dass ein Arzneimittel bei Erstverschlimmerung ggf. abzusetzen ist. Aus Sicht der Industrie zöge eine solche Praxis gravierende Konsequenzen für nationale Registrierungen und möglicherweise auch eine Einschränkung der Therapiefreiheit nach sich.