Arzneimittel und Therapie

Warnung vor Leberschäden auch bei Diclofenac-Gel

Mit einem Healthcare Professional Letter wurde in den USA darauf hingewiesen, dass die Fachinformationen aller Diclofenac-haltiger Produkte bezüglich möglicher Leberschäden aktualisiert worden sind. Aufgenommen wurden neue Warnhinweise und Anweisungen für die Durchführung von Leberfunktionstests während der Therapie. Diese Hinweise müssen auch bei topischen Diclofenac-haltigen Präparaten (diclofenac sodium topical gel 1%) aufgeführt werden.

In dem Healthcare Professional Letter wird auf Postmarketing-Berichte verwiesen, denen zufolge mit Diclofenac-induzierten Leberschäden in den ersten Monaten nach Therapiebeginn zu rechnen sei. Sie könnten aber auch zu jedem anderen Behandlungszeitpunkt auftreten. Es liegen Berichte über schwere hepatische Reaktionen vor. Dazu zählen Lebernekrosen, Gelbsucht, Fälle von fulminanter Hepatitis mit und ohne Gelbsucht und Leberversagen. In einigen Fällen endeten die Erkrankungen tödlich oder machten eine Lebertransplantation erforderlich.

Niedrigste wirksame Dosierung wählen

Da sich schwere Leberschäden im Vorfeld durch eine Transaminasenerhöhung ankündigen, werden Ärzte in den USA aufgefordert, bei Langzeitbehandlung mit Diclofenac regelmäßige Transaminasenmessungen durchzuführen. Zu Beginn einer Therapie sollte dies innerhalb von vier bis acht Wochen geschehen. Diclofenac ist umgehend abzusetzen, wenn Leberwerte dauerhaft erhöht sind, wenn sich klinische Zeichen und/oder Symptome einer Lebererkrankung entwickeln oder systemische Manifestationen wie eine Eosinophilie, Hautrötung oder Urinverfärbungen auftreten.

Patienten sind über Warnzeichen wie Müdigkeit, Übelkeit, Diarrhö, Juckreiz, Gelbsucht, Druckgefühl im Oberbauch und Grippe-ähnliche Symptome zu informieren. Um das Risiko für Leberschäden unter einer Diclofenac-Therapie so gering wie möglich zu halten, sollte die niedrigste wirksame Dosierung über den kürzest möglichen Zeitraum gewählt werden.

In den deutschen Fachinformationen beispielsweise von Voltaren^® Schmerzgel wird nicht vor Leberschäden gewarnt. Hier heißt es, dass bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisreduktion erforderlich ist. Allerdings findet sich ein Hinweis, dass nicht auszuschließen ist, dass bei großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum mit systemischen Nebenwirkungen zu rechnen ist, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können.

Quelle: FDA Safety Information 4. Dezember 2009.

Mitteilung der Firma Novartis:

"Keine Leberschäden durch Voltaren^® Schmerzgel"

Anlässlich eines Healthcare Professional Letters der FDA von Freitag, dem 4. Dezember 2009, weist die Firma Novartis, Herstellerin des Diclofenac-haltigen Schmerzgels Voltaren^® darauf hin, dass unter Anwendung des Gels bislang noch nie Leberschäden oder schwere hepatische Reaktionen gemeldet worden sind. In den USA muss im Rahmen einer Harmonisierung der Fachinformationen, anders als in Deutschland, auch bei topischen Diclofenac-Zubereitungen auf die Möglichkeit von Leberschäden verwiesen werden.

Novartis betont, dass Voltaren^®-Schmerzgel seit 20 Jahren als lokale Schmerztherapie in Deutschland angewendet wird. Bei topischer Anwendung wirke es gezielt lokal und konzentriere sich im entzündlichen Gewebe. Nur etwa 6% des enthaltenen Diclofenacs würden resorbiert. Die Anpassung der Fachinformation von Diclofenac-Gel in den USA basiere auf einer Harmonisierung der Fachinformationen, ausgehend von Daten, die mit hochdosiertem systemisch angewendetem Diclofenac gewonnen worden seien. Die FDA, so Novartis, bewerte die topischen Diclofenac-haltigen Präparate ebenso wie die dort zugelassenen systemisch angewendeten verschreibungspflichtigen Präparate, da in den USA bisher nur sehr wenige Erfahrungen zur topischen Darreichungsform vorliegen würden. Zusammenfassend sei nicht zu erwarten, dass bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Voltaren^® Schmerzgel Leberschäden auftreten können.

DAZ 2009, Nr. 50, S. 36, 10.12.2009

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