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Versandhandel und Fälschungen im Fokus

HAMBURG (pj). Die Geschichte des Arzneimittels ist auch eine Geschichte seiner Fälschungen und die Herstellung von Plagiaten somit keine Erscheinungsform der jüngsten Zeit. Im Vergleich zu früher haben sich aber das Ausmaß der Fälschungen und die Vertriebswege geändert. Vor allem durch den Internethandel ist ein Betrug in großem Ausmaß möglich, so das Fazit von Prof. Dr. Harald G. Schweim auf dem onkologisch-pharmazeutischen Fachkongress NZW.

Veränderter Markt Professor Harald Schweim zeigte auf, wie sich die Problematik Arzneimittelfälschungen heute darstellt.

Der Markt für gefälschte Arzneimittel hat sich in den vergangenen Jahren erheblich verändert: Überwogen früher Fälschungen, die entweder keine Wirkstoffe oder aber toxische Substanzen enthielten, so dominieren heute die sogenannten Formalfälschungen. Darunter versteht man Bulkware, die – ohne Berücksichtigung von GMP-Vorgaben – umgepackt und/oder in ihrer Konzentration verändert wurde. Das so gefälschte Arzneimittel enthält zwar den richtigen Inhaltsstoff, aber in einer falschen Dosierung und in einer schlechten pharmazeutischen Qualität. Dabei handelt es sich nicht immer um Unterdosierungen, auch Überdosierungen sind möglich. Schweim erwähnte in diesem Zusammenhang gefälschtes Viagra, das ein Mehrfaches des deklarierten Arzneistoffs enthält – vielleicht, um so "Abhängigkeiten" zu schaffen.

Millionenbetrug mit nicht zugelassenen Zytostatika

Auch die Herkunft gefälschter Arzneimittel hat sich geändert. Kam bis vor wenigen Jahren der Großteil der Plagiate aus Ländern der Dritten Welt – vor allem aus China, Indien und Osteuropa – so wird der Markt heute vorwiegend innereuropäisch gesteuert. Eine weitere Änderung betrifft den agierenden Personenkreis. Durch Veränderung der wirtschaftlichen Lage betreten auch Heilberufler und illegale Großhändler die Bühne der Arzneimittelfälschungen. Ein Beispiel hierfür ist der illegale Handel mit Zytostatika, der 2007 publik wurde. An dem lukrativen Geschäft waren Pharmahändler und mehr als 100 Apotheken beteiligt, die Arzneimittel ohne ausreichenden Wirkstoffgehalt und vermutlich auch verunreinigte Präparate einsetzten. Der Vertrieb wurde anscheinend über die britische Insel Isle of Man und Dänemark gesteuert.

Ursachen für Arzneimittelfälschungen

• Korruption

• Hohe Preisunterschiede

• Schwache Gesetzgebung, unzureichende Sanktionen

• Fehlender politischer Wille

• Nicht registrierte Vertriebswege

• Medizinischer Schaden ist häufig schwer nachweisbar

• Wegfall von Handelshemmnissen

• Internationalisierung von Herstellung und Vertrieb

• Internet, Versandhandel

• Verharmlosung des Problems durch alle Beteiligten

Einfallstor Internet

Die meisten gefälschten Medikamente werden über das Internet und den illegalen Versandhandel eingeschleust. Für den Kunden ist es schwierig, wenn nicht gar unmöglich, legale von illegalen Internet-Apotheken zu unterscheiden, und gefälschte Arzneimittel können daher über diesen Weg leicht verteilt werden. Die Wahrscheinlichkeit, ein Plagiat zu erhalten, ist groß, und einer Untersuchung der European Alliance for Access to Safe Medicine (EAASM) zufolge ist ein hoher Prozentsatz der im Internet gekauften Medikamente gefälscht oder minderwertig. Hinzu kommt, dass in den meisten Fällen verschreibungspflichtige Medikamente auch ohne Rezept abgegeben werden. Des Weiteren werden über das Internet nicht nur Plagiate vertrieben, sondern es sind auch Arzneimittel erhältlich, die noch nicht oder nicht mehr auf dem Markt sind.

Politische Lage in Deutschland

Die ABDA warnt seit Langem vor dem Handel mit Medikamenten im Internet. Das Bundesgesundheitsministerium sprach sich jedoch für den Online-Versandhandel aus, so dass in Deutschland seit 2004 der Versandhandel mit freiverkäuflichen, apotheken- und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln erlaubt ist.

Um den illegalen Handel mit Arzneimitteln zu unterbinden, fordern die Gesundheitsministerien mehrerer Bundesländer und auf Bundesebene die FDP und die Linke mittlerweile ein Verbot des Versandhandels für rezeptpflichtige Arzneimittel. Ein wirksamer Schutz vor Fälschungen ist aber nur dann denkbar, wenn der Weg eines Arzneimittels vom Hersteller bis zur Apotheke lückenlos fälschungssicher dokumentiert werden kann.

Code gegen Fälschungen

Wie können Arzneimittel vor Fälschungen und Manipulationen geschützt werden? Eine Möglichkeit ist ihre lückenlose Identifizierung und Erfassung über sämtliche Vertriebsschritte hinweg, um das Einschleusen von Arzneimitteln, die in Deutschland nicht zugelassen sind, zu verhindern. Jedes Medikament erhält ein Label mit einem Barcode, der über eine zentrale Stelle erfasst und registriert wird. So können alle Schritte des Arzneimittels vom Hersteller, über den Großhändler, zur Apotheke bis hin zum Arzt erfasst werden; ein Einschleusen gefälschter oder umetikettierter Ware wird dann nicht mehr möglich sein. In der Praxis kann dies folgendermaßen aussehen: An allen beteiligten Stellen werden die Daten des Medikaments erfasst und an eine zentrale Datenstelle weitergeleitet, sodass im Bedarfsfall zu jedem Zeitpunkt ermittelt werden kann, wo sich welches Arzneimittel befindet. Da jeder Code nur einmal vergeben wird, kann auch jede Packung nur einmal abgegeben werden. Für das erforderliche Label kann man auf die RFID-Technik (Funkchip) oder auf den Data Matrix Code (zweidimensionaler Aufdruck) zurückgreifen.