Regulatory Affairs-Experten tagten in Bonn

Dr. Martin Terberger, Leiter der Einheit für Arzneimittel in der Generaldirektion Unternehmen und Industrie bei der Europäischen Kommission in Brüssel umriss den weiteren Fortgang des Pharma-Pakets, das am 10. Dezember 2008 mit dem Beschluss der Kommission auf den Weg gebracht worden war. Die klare Gliederung in drei thematische Bereiche gewährleistet, dass es am Ende nicht bei einem "Paket" bleiben muss, womit die Kommission laut Terberger nach den bisherigen Stellungnahmen zu den Vorschlägen auch rechnet.

Arzneimittelinformation als kritischster Punkt

Vor allem der politisch kritischste Punkt, die Liberalisierung im Bereich der Arzneimittelinformation für rezeptpflichtige Arzneimittel, wird die Gremien und die Rechtsunterworfenen wohl noch eine Weile beschäftigen. Dabei dämpfte Terberger die Befürchtungen, die Kommission beabsichtige eine Lockerung des Werbeverbotes für Arzneimittel. Angestrebt werden vielmehr eine klare Abgrenzung zwischen Information und Werbung sowie strikte Qualitätskriterien für die Informationskanäle. Dass sich damit auch das Internet kontrollieren lassen könnte, hält der EU-Beamte allerdings für eine "Illusion". Die Frage, ob durch die anstehenden Wahlen zum Europäischen Parlament substanzielle Änderungen an den Inhalten des Pakets zu erwarten wären, verneinte er. Angesichts dessen, dass die Berichterstatter bereits bestimmt sind, rechnet Terberger allenfalls mit einer Verzögerung der weiteren Beratungen.

Das Schwierigste wird hinten angestellt

In eine ähnliche Richtung gingen die Ausführungen von Priv.-Doz. Dr. Walter Schwerdtfeger, Abteilung für Arzneimittel, Medizinprodukte und Biotechnologie im Bundesministerium für Gesundheit, Bonn/Berlin. Trotz aller Diskussion befindet sich das Paket aus seiner Sicht nach wie vor "in einer frühen Phase". Die ersten Lesungen der Teil-Projekte im europäischen Parlament hält Terberger frühestens im Herbst 2009 für realistisch. Nach einem Übereinkommen unter der tschechischen Ratspräsidentschaft, die noch bis zur Jahresmitte 2009 andauert, soll der Komplex Patienteninformation jedenfalls hinten angestellt werden. Er selbst hält noch mehr Informationen für die Patienten im Übrigen gar nicht unbedingt für sinnvoll. Schon jetzt gibt es auf diesem Sektor seiner Meinung nach Orientierungsprobleme. Schwerdtfeger würde vielmehr eine vernünftig aufbereitete vergleichende Information präferieren, gleichwohl wissend, das ein solches Unterfangen aufgrund der engen gesetzlichen Grenzen und der Wettbewerbssituation der Unternehmen nur schwer zu bewerkstelligen sein dürfte.

Neuer Arzneimittelsicherheits-Ausschuss geplant

Ein weiterer Themen-Komplex, den die Experten für regulatorische Angelegenheiten bei ihrer Jahrestagung eingehend diskutierten, waren die neuesten Entwicklungen auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz. Hier sorgt vor allem das geplante beratende Komitee zur Bewertung von Arzneimittelrisiken (Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Commitee, PRAAC) für Kontroversen. Es soll bei der EMEA eingerichtet werden und den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wie auch die Coordination Group für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren (CMD(h)) in einer Vielzahl von Pharmakovigilanz-Fragestellungen beraten. Das PRAAC soll unabhängig von den Mitgliedstaaten arbeiten. Die nationalen Zulassungsbehörden befürchten hierdurch einen Verlust von Kompetenzen, zumal der Ausschuss ggf. auch in Arzneimittelsicherheitsfragen bei national zugelassenen Arzneimitteln mit einbezogen werden soll.