Europäisches Arzneibuch

Vom 27. November 2008 (aus BAnz. Nr. 186 vom 5. Dezember 2008, Seite 4348)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGB1. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGB1. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 21. März 2007 mit der Resolution AP-CSP (07) 3 den 1. April 2008 als Termin für die Übernahme des 1. Nachtrags zur 6. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zum Europäischen Arzneibuch 6. Ausgabe, 1. Nachtrag vom 29. Februar 2008 (BAnz. S. 999), mit der die Vorschriften des 1. Nachtrags zur 6. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 1. Nachtrag zur 6. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben korrigierten Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 20. bis 22. März 2007 beschlossen wurden. Zu dem wurden die revidierten Monographien Heparin-Calcium und Heparin-Natrium, die mit der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 19. Juli 2008 (BAnz. S. 2698) zum Europäischen Arzneibuch in Kraft gesetzt worden sind, in das Europäische Arzneibuch, 6. Ausgabe, 1. Nachtrag, integriert.

4. Der 1. Nachtrag zur 6. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in englischer ("European Pharmacopoeia, Supplement 6.1") und französischer Sprache ("Pharmacopée Européenne, Addendum 6.1"), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 1. Nachtrags zur 6. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes als "Europäisches Arzneibuch, 6. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe" bekannt gemacht.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 6. Ausgabe, und des Europäischen Arzneibuchs, 6. Ausgabe, 1. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 6. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag, Stuttgart, bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 6. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, werden die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 6. Ausgabe, 1. Nachtrag, vom 29. Feb-ruar 2008 (BAnz. S. 999) sowie die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch vom 19. Juli 2008 (BAnz. S. 2698) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 6. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Februar 2009.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Februar 2009 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 6. Ausgabe, 1. Nachtrag, nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Januar 2009 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. August 2009 Anwendung. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die die Vorgaben der Monographien Heparin-Calcium oder Heparin-Natrium erfüllen müssen.