Erythropoetin in der Diskussion

Normalerweise wird Epoetin eingesetzt, um die Bildung roter Blutkörperchen bei Patienten mit renaler Anämie oder Tumoranämie anzuregen. An der Schlaganfallstudie nahmen 522 Patienten in acht deutschen Zentren teil. Die Einschlusskriterien waren ein kernspintomografisch bestätigter ischämischer Schlaganfall sowie ein nicht länger als sechs Stunden zurückliegendes Auftreten von Symptomen wie Kraftminderung in Arm oder Bein, Absinken eines Mundwinkels und die Unfähigkeit zu Sprechen und zu Verstehen sowie Störungen des Berührungsempfindens. Die Patienten wurden in die Gruppe einer intravenösen Therapie mit Epoetin alpha bzw. mit Placebo randomisiert. In beiden Studienarmen wurde auch eine Thrombolyse mit r-tPA (Alteplase) durchgeführt, sofern eine Indikation dafür bestand. Die eingesetzte Dosis von je 40.000 I.E. Epoetin alpha an den ersten drei Tagen nach dem Schlaganfall war wesentlich höher als bei den zugelassenen Indikationen in Nephrologie und Onkologie. Das Ziel der Studie bestand aber auch nicht in der Behebung einer Anämie. Ziel war es vielmehr zu untersuchen, ob die Therapie mit dem erythropoesestimulierenden Agens zu einer Verminderung der neurologischen Defizite und der Größe des Infarktareals führt. In den ersten 90 Tagen nach der Therapie verstarben im Epoetin-alpha-Arm 16% der Patienten gegenüber 9% im Placeboarm. Worauf die erhöhte Sterblichkeit im Epoetin-Arm beruht und wie die Ergebnisse nun letztendlich zu werten sind, ist noch unkla r, da die Studie noch gar nicht vollständig ausgewertet und die Ergebnisse auch noch nicht publiziert worden sind: Die FDA wurde vom Hersteller des in der Studie eingesetzten Epoetin-Präparates, Janssen-Cilag, über die Ergebnisse informiert, obwohl die Firma weder am Design noch an der Durchführung der Studie beteiligt war. Die FDA kündigte an, ihre Prüfung in den nächsten Wochen abzuschließen. Bis dahin sollten die Teilnehmer an Studien mit Epoetin sorgfältig auf mögliche Komplikationen hin untersucht und Nutzen und Risiken vor einer Therapie sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Für die Mehrzahl der Patienten, die in den zugelassenen Indikationen, zu denen der Schlaganfall nicht gehört, mit Erythropoetin behandelt werden, ergeben sich vorerst keine Konsequenzen.

ck