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Neue Ausgabe von Pharmeuropa
Die Zeitschrift "Pharmeuropa" ist das Informationsmedium der Europäischen Arzneibuchkommission (Ph.Eur.-Kommission). Sie wird viermal im Jahr vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) in Straßburg herausgegeben. In ihr werden insbesondere die gerade in Diskussion befindlichen Monographie-Entwürfe (neue Monographien und Revisionen) publiziert, um die Nutzer des Arzneibuchs über den Stand der Diskussion zu informieren und um ihnen die Möglichkeit zu geben, auf den Monographie-Inhalt Einfluss zu nehmen.
Stellungnahmen zu Monographien
Nutzer, die sich an der Diskussion der Monographie-Entwürfe beteiligen wollen, müssen eine begründete Stellungnahme zum Monographie-Inhalt an die nationale Arzneibuch-Geschäftsstelle abgeben. Dort wird sie im zuständigen Arzneibuch-Ausschuss geprüft und, falls sie berechtigt ist, als offizielle deutsche Stellungnahme an die Ph.Eur.-Kommission geleitet. Diese nationale Stellungnahme hat großes Gewicht und muss bei der weiteren Entwicklung der Monographie-Entwürfe berücksichtigt werden. Mitgliedsfirmen der Verbände der Arzneimittelhersteller, die sich an koordinierten Stellungnahmen beteiligen möchten, sollten sich direkt mit ihrem Verband in Verbindung setzen.
KontaktadressenBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Tel.: (02 28) 99-3 07-32 75
Fax: (02 28) 99-3 07-38 63
E-Mail: arzneibuch@bfarm.de
Internet: www.bfarm.de
European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)
EDQM - Council of Europe
7 allée Kastner, CS 30026
F-67081 Strasbourg
FRANCE
Tel.: +33 (0)3 8841-3030
Fax: +33 (0)3 8841-2771
Internet: www.edqm.eu
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Monographie-Entwürfe in Diskussion
Die englischen Titel der in der aktuellen Pharmeuropa Ausgabe (Vol. 20.3) enthaltenen Monographie-Entwürfe, sind im Kasten "Draft Monographs" aufgeführt.
Hinweis: Neben den Monographie-Entwürfen in Diskussion enthält Pharmeuropa noch weitere Informationen (z. B. Entwicklungen der Ph.Eur., Kongressankündigungen, internationale Harmonisierung). Das vollständige Inhaltsverzeichnis gibt darüber Auskunft. Dieses kann auch online in der Webseite des EDQM unter www.pheur.eu eingesehen werden, und zwar unter www.pheur.eu/site/Download-527.html. Dort angelangt, am Bildschirm weit nach unten Scrollen, zur Überschrift "0Pharmeuropa" und weiter zur Unterüberschrift "0Latest Issue". Dort den Link "List of Contents Pharmeuropa 20.3 July 2008" anwählen oder gleich folgende Webadresse (ohne Zeilenumbruch) eingeben:
www.pheur.eu/medias/fichiers/List_of_Contents_Pharmeuropa_203_July_2008.pdf
Internationale Harmonisierung
Von den in der aktuellen Pharmeuropa Ausgabe abgedruckten Monographie-Entwürfen befinden sich
- Butyl-4-hydroxybenzoat,
- Ethyl-4-hydroxybenzoat,
- Methyl-4-hydroxybenzoat und
- Propyl-4-hydroxybenzoat
im Prozess der internationalen Harmonisierung. Dieser läuft zwischen der Ph.Eur., der USP und der J.P ab. Diesen Monographien sollte bei der Kommentierung besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Die Übersichten des Arbeitstands der Internationalen Harmonisierung und die voraussichtlichen Daten der Implementierung harmonisierter Monographien in Europa, USA und Japan können der Webseite des EDQM entnommen werden, unter: www.edqm.eu/medias/fichiers/PDG_Projected_Timetable.pdf (noch nicht auf aktuellstem Stand) und www.edqm.eu/medias/fichiers/PDG_State_of_Work.pdf.
Stellungnahmefrist
Stellungnahmen zum Inhalt eines aktuellen Monographie-Entwurfs müssen schriftlich bis zum 30. September 2008 an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gerichtet werden (Adresse siehe Kasten "Kontaktadressen"). Gegebenenfalls kann bei der Arzneibuch-Geschäftsstelle nachgefragt werden, ob eine Nachfrist möglich ist.
Monographie-Inhalte
Die Zeitschrift Pharmeuropa, in der die Monographie-Entwürfe vollständig abgedruckt sind, kann gegen eine Gebühr als Printwerk oder online beim EDQM bezogen werden (https://www.edqm.eu/store/priceliste.php?categ=999).
Draft MonographsDraft Monographs and General Texts for Comment
Argon
Bordetella bronchiseptica vaccine (live) for dogs
Butyl parahydroxybenzoate *)
Calcium stearate
Carbasalate calcium
Castor oil, refined
Dexamethasone
Ergocalciferol
Ethinylestradiol
Ethyl parahydroxybenzoate *)
Horse-chestnut
Horse-chestnut dry extract, standardised
Irbesartan
Levothyroxine sodium
Macrogol poly(vinyl alcohol) grafted copolymer
Magnesium stearate
Magnesium trisilicate
Meglumine
Methyl parahydroxybenzoate *)
Methylene chloride
Microbiological examination of medicinal products containing herbal drugs and/or herbal drug preparations (2.6.31)
Microbiological quality of medicinal products containing herbal drugs and/or herbal drug preparations (5.1.8)
Misoprostol
Monocyte-activation test (2.6.30)
Nucleic acid amplification techniques (2.6.21)
Omeprazole
Oregano
Pramipexole dihydrochloride monohydrate
Propyl parahydroxybenzoate *)
Recommendations on dissolution testing (5.17.1)
Sodium methyl parahydroxybenzoate
Sodium propyl parahydroxybenzoate
Sodium stearyl fumarate
Stearic acid
Trolamine
Unspecified impurities: introduction of an explicit acceptance criterion to monographs subjected to editorial adaptation
Ursodeoxycholic acid
Vibriosis (cold-water) vaccine (inactivated) for salmonids
Vibriosis vaccine (inactivated) for salmonids
Wool fat
Zinc oxide
Illustrations of powdered drugs in herbal monographs:
• Mullein flower
• Stramonium leaf
• Yarrow
*) International Harmonisation
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