Gesundheitsreform

Der ursprüngliche Gesetzentwurf bestimmte, dass bei der künftigen Festsetzung von Erstattungshöchstbeträgen für Arzneimittel ohne Festbetrag (§ 31 Abs. 2a SGB V) nur die anteiligen Entwicklungskosten des Herstellers für Deutschland zu berücksichtigen seien. Der Änderungsantrag sieht nunmehr eine "angemessene" Berücksichtigung der Entwicklungskosten vor – so soll ausweislich der Begründung dem jeweiligen Einzelfall besser Rechnung getragen werden. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) begrüßte, dass seine Forderungen hinsichtlich dieser Regelung umgesetzt werden sollen. Auch wenn der Begriff "angemessen" einen weiten Interpretationsspielraum eröffne, sei die zunächst geplante Regelung, nur deutsche Entwicklungskosten zu berücksichtigen, praktisch nicht durchführbar. Darüber hinaus legt der Änderungsantrag fest, dass für nachweislich kosteneffektive Arzneimittel oder für Arzneimittel, für die es keine zweckmäßige therapeutische Alternative gibt (z. B. orphan drugs), kein Erstattungshöchstbetrag festgesetzt werden soll. Klargestellt wird zudem, dass eine Kosten-Nutzenbewertung als Grundlage für die Festsetzung eines Erstattungshöchstbetrags erst erstellt werden kann, "wenn hinreichende Erkenntnisse über die Wirksamkeit des Arzneimittels nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin vorliegen können." Den Herstellern soll somit genügend Zeit eingeräumt werden, um entsprechend aussagekräftige Studien zu erstellen. Auch diese Änderungen wertete der BAH positiv.

Eine umfassende Konkretisierung der Regelung zur Kosten-Nutzenbewertung (§ 35b SGB V) sehen die Anträge ebenfalls vor. Danach soll der Nutzen oder das Kosten-Nutzen-Verhältnis für jedes erstmals verordnungsfähige Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, sowie für andere Arzneimittel, die von Bedeutung sind, erstellt werden. Zudem wird der therapeutische Zusatznutzen des bewerteten Arzneimittels für den Patienten genauer definiert. Berücksichtigt werden sollen insbesondere die Verbesserung des Gesundheitszustands, eine Verkürzung der Krankheitsdauer, eine Verlängerung der Lebensdauer, eine Verringerung der Nebenwirkungen sowie eine Verbesserung der Lebensqualität. Geregelt wird auch, dass das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die Methoden und Kriterien für die Bewertungen auftragsbezogen und auf der Grundlage international anerkannter Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie bestimmt. Darüber hinaus soll die Verfahrenstransparenz des Instituts verbessert werden. Klarstellungen wollen die Fraktionen auch bei den Aufgaben des IQWiG im Allgemeinen vornehmen (§ 139 a SGB V): Hier soll bestimmt werden, dass das Institut zu gewährleisten habe, dass die ökonomische Bewertung nach den maßgeblichen international anerkannten Standards, insbesondere der Gesundheitsökonomie erfolgt. Der BAH begrüßte dies als "grundsätzlich positiv". Insbesondere die Einbeziehung gesundheitsökonomischer Standards in Kosten-Nutzen-Bewertungen sei "unerlässlich".

Gesundheitsausschuss stimmt Ende Januar ab

Insgesamt lagen zu Wochenbeginn 14 arzneimittelrelevante Änderungsanträge der Regierungsfraktionen vor. Weitere Regelungspunkte betreffen etwa das Verfahren im Gemeinsamen Bundesausschuss bei Erstellung der OTC-Ausnahmeliste, die Verordnung besonderer Arzneimittel sowie die neu zu schaffenden Wahltarife der Krankenkassen, die die Übernahme von Arzneimitteln besonderer Therapierichtungen vorsehen. Nach wie vor offen ist, welche Änderungen in § 129 SGB V vorgenommen werden. Hier sind z. B. die Details zur Aut-idem-Abgabe geregelt. Zudem war hier im ursprünglichen Gesetzentwurf vorgesehen, dass Apotheker auf Zu- und Aufzahlungen der Versicherten teilweise verzichten können. Es ist jedoch absehbar, dass hier noch eine Nachbesserung erfolgt. Das Bundeskabinett hatte bereits im Rahmen seiner Gegenäußerung zu den Änderungsanträgen des Bundesrates beschlossen, diese Regelung fallen zu lassen. Bis der Gesundheitsausschuss des Bundestages am 31. Januar abschließend über die Änderungsanträge abstimmt, wird sicherlich noch an mancher Formulierung gefeilt.