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BAH-Service für Hersteller: Hilfe für Nutzen-Risiko-Bewertung

BONN (hb). Bereits mit der 12. AMG-Novelle waren die "regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels" (Periodic Safety Update Reports, PSURs) in Deutschland eingeführt worden. Die Regelung trat im April 2005 in Kraft. Anstelle der bislang zumeist produktbezogenen Sicherheitsdaten wird seither eine überwiegend wirkstoffbezogene Nutzen-Risiko-Bewertung unter Einschluss weltweiter Literaturrecherchen gefordert. Über die Auswirkungen sprach die DAZ mit dem zuständigen Abteilungsleiter beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Dr. Elmar Kroth.

DAZ:

Herr Dr. Kroth, der BAH hat seinen Mitgliedsfirmen bereits lange im Vorgriff auf das Inkrafttreten der Regelung Unterstützung bei der Erstellung der PSURs angeboten. Warum hielten Sie dies für sinnvoll und erforderlich?

Kroth:

Aus der wirkstoffbezogenen Recherche ergibt sich, dass die Hersteller, die ein und denselben Wirkstoff in den Verkehr bringen, zwangsläufig alle dieselbe Literatur bewerten. So werden viele Arbeiten "doppelt und dreifach" gemacht. Wir, das heißt der Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst (WiDi) des BAH, haben daher im ersten Schritt gemeinschaftliche Literaturrecherchen und deren Auswertung angeboten. Seit April 2003 werden mittlerweile rund 400 Stoffe monatlich recherchiert. Die Ergebnisse nutzen bereits über 100 Mitgliedsfirmen des BAH.

DAZ:

Die Firmen müssen aber doch letzten Endes individuelle Sicherheitsberichte abliefern, oder?

Kroth:

Ja, sicher. Die Literaturrecherchen sind nur ein Teil der PSURs. Grundsätzlich muss ein Unternehmen, das für wirkstoffgleiche Präparate in verschiedenen Wirkstärken oder Darreichungsformen zu unterschiedlichen Zeitpunkten Zulassungen erhalten hat, genau auf diese Zeitpunkte abgestellt einen individuellen Bericht abgeben. Hieraus resultiert eine Vielzahl von Berichtsterminen. Erschwerend kommt hinzu, dass die Intervalle für die Abgabe der PSURs mit der 14. AMG-Novelle von fünf auf drei Jahre verkürzt werden. So wird auch die Zulassungsbehörde bei breit genutzten Wirkstoffen zeitversetzt immer wieder mit annähernd inhaltsgleichen Berichten zu einem Wirkstoff konfrontiert.

DAZ:

Wenn das Arzneimittelgesetz das so vorsieht, gibt es hier aber doch kaum einen Ausweg, oder?

Kroth:

Doch, den gibt es. Das Gesetz lässt es nämlich zu, dass beide Seiten harmonisierte wirkstoffbezogene Datenstichtage vereinbaren können, an denen dann alle Unternehmen, die dies wollen, die PSURs zu einem Wirkstoff einreichen können. Die Behörde könnte die Bewertung der Wirkstoffe so erheblich effizienter organisieren.

DAZ:

Das ist tatsächlich eine Lösung, die im beiderseitigen Interesse liegt.

Kroth:

Ja, und wir sind sehr glücklich darüber, dass wir mit dem Ministerium und der Behörde eine umfangreiche Liste mit Datenstichtagen für über 600 Stoffe und Kombinationen abstimmen konnten. Damit war die Grundlage für den zweiten Schritt unseres Serviceangebotes gelegt, denn durch die Stichtagsregelung kann die Literatur nun systematisch über einen längeren Zeitraum ausgewertet werden, und das Ergebnis, eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung, stellt nun den wesentlichen Teil eines PSURs dar.

DAZ:

Ist das Projekt schon angelaufen?

Kroth:

Der WiDi hat das Projekt am 28. Juli 2005 aufgenommen. In der Anfangsphase sind schon rund 50 Unternehmen dabei, und es wurden bereits für rund ein Dutzend Substanzen gemeinschaftliche PSURs erstellt. Wir möchten aber sogar noch einen Schritt weitergehen und die Pharmakovigilanz-Informationen letzten Endes in eine gemeinschaftliche Datenbank einbringen. Das wäre dann der dritte Schritt, aus gegenwärtiger Sicht das "Non-plus-ultra" für alle Beteiligten, denke ich.