Deutsches Arzneibuch

Vom 12. August 2005 (aus BAnz. Nr. 152 vom 13. August 2005, Seite 12 323)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Abs. 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Der von der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 29. Oktober 2004 beschlossene Text des Deutschen Arzneibuchs wird hiermit nach § 55 Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes bekannt gemacht. Gemäß § 55 Abs. 7 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monographien in der Anlage zu veröffentlichen. Das Deutsche Arzneibuch in der bisherigen Fassung wird wie folgt geändert. a) Der in der Anlage unter Abschnitt A genannte Text und die ebenfalls hier genannte Monographie werden in geänderter Fassung aufgenommen. b) Die in der Anlage unter Abschnitt B genannte Monographie wird mit geändertem Titel aufgenommen. c) Die in der Anlage unter Abschnitt C genannte Monographie werden gestrichen, weil sie gleichzeitig in geänderter Fassung in das Europäische Arzneibuch, 5. Ausgabe, Grundwerk 2005, Amtliche deutsche Ausgabe, aufgenommen werden.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung und den Bekanntmachungen vom 29. September 2004 (BAnz. S. 21 762), vom 16. November 2004 (BAnz. S. 23 190) und vom 15. Dezember 2004 (BAnz. 2005, S. 89) geänderte Arzneibuch erhält die Bezeichnung "Deutsches Arzneibuch 2005 (DAB 2005)". Das Deutsche Arzneibuch 2005 gilt ab dem 1. Oktober 2005.

4. Das Deutsche Arzneibuch 2005 kann beim Deutschen Apotheker Verlag, Stuttgart, bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. Oktober 2005 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Deutschen Arzneibuchs 2005 (DAB 2005) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. September 2005 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Oktober 2006 Anwendung.

Anlage 

A

Der folgende Text und die folgende Monographie werden in geänderter Fassung aufgenommen:

I. Im Kapitel "2 Allgemeine Methoden" folgender Text: 2.9.N2 Abrieb von Pellets und Granulaten

II. Im Teil "Monographien" folgende Monographie: Ornithinaspartat

B

Die folgende Monographie wird mit geändertem Titel aufgenommen: "Äpfelsäure" wird zu "L-Äpfelsäure"

C

Die folgenden Monographien werde gestrichen, weil sie gleichzeitig in geänderter Fassung in das Europäische Arzneibuch, 5. Ausgabe, Grundwerk 2005, Amtliche deutsche Ausgabe, aufgenommen werden (in eckigen Klammern die jeweilige Bezeichnung der Monographie des Europäischen Arzneibuchs, die an die Stelle der Monographie des Deutschen Arzneibuchs tritt): Propylenglycoloctanoatdecanoat [Propylenglycoldicaprylocaprat] Hydromorphonhydrochlorid [Hydromorphonhydrochlorid]