BfArM im Dialog: Verschärfte Voraussetzungen für Klinische Prüfungen

Die Angleichung der nationalen Rechtsvorschriften im Bereich der Klinischen Prüfung war eines der Herzstücke der 12. AMG-Novelle. Sie verschärfte die Voraussetzungen für den Beginn einer Prüfung deutlich. Seither ist vor Beginn neben dem positiven Votum der Ethik-Kommission auch eine Genehmigung durch die Bundesoberbehörde erforderlich. Außerdem wurden die Anforderungen an die Meldeverfahren, das Monitoring, die laufende Sicherheitsevaluierung, die Unterrichts- und Berichtspflichten, die Datenerfassung und deren Archivierung sowie zum Umgang mit der Prüfmedikation erweitert. Laut Auskunft des kommissarischen Leiters des BfArM Prof. Dr. R. Kurth ist das Antragsvolumen dort höher als erwartet. Für 2006 wird mit 1500 Anträgen gerechnet.

Nach einem "holprigen Start" läuft das Genehmigungsverfahren seit dem Jahresbeginn 2005 besser, wofür die Behörden die anwesenden Industrievertreter lobten. Während sich die Dienstleister in diesem Bereich offenbar bereits recht gut mit der Materie arrangiert haben, gibt es bei den durch Prüfer (etwa wissenschaftlich tätige Ärzte) initiierten Studien noch häufiger Probleme. Dies nicht nur bei der Antragstellung sowie Art und Umfang der Unterlagen, sondern ebenfalls in der Praxis etwa bei der Übernahme der Verantwortlichkeit als Sponsor, bei Versicherungsfragen und den Vorschriften hinsichtlich der Prüfpräparate.

Auch die konsequente Einhaltung der GCP-Standards lässt bei nicht kommerziellen Studien offenbar häufig noch zu wünschen übrig, weil die entsprechenden Kompetenzstrukturen erst aufgebaut werden müssen. Ein guter Ansatz sind die Koordinierungszentren Klinischer Studien (KKS), die die Prüfärzte mit einem umfassenden Dienstleistungsangebot in Form von Fortbildung bis hin zur Klärung rechtlicher und organisatorischer Fragen entlasten.

Die Regelungsdichte im Bereich klinische Prüfungen ist bereits jetzt immens hoch, aber noch immer gibt es etliche ungelöste Fragen, so zum Beispiel auf dem Gebiet der Erfassung schwerwiegender unerwarteter Arzneimittelwirkungen (SUSARs) und bezüglich der jährlich abzufassenden Sicherheitsberichte. Moniert werden außerdem einige "Unregelmäßigkeiten" zwischen europäischen und nationalen Vorgaben, die so bald als möglich beseitigt werden sollten – eine Aufgabe für den Gesetzgeber.

Derzeit setzen sich Industrie und Prüfärzte mit dem Entwurf der 3. Bekanntmachung des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Klinischen Prüfung von Arzneimitteln auseinander (www.bfarm.de). Hier geht es im Wesentlichen um die Modalitäten der Antragstellung. Weitere Rechtsverordnungen und Handlungsanweisungen sollen in Kürze folgen.