Elektronische Übertragung von UAW-Meldungen noch problematisch

Mit dieser Umsetzung in den Mitgliedsstaaten hapert es allerdings vielerorts noch. Dies wurde bei einer Forum-Veranstaltung am 10. November 2004 in Köln erneut deutlich. Wie aus den Ausführungen von Dr. Norbert Paeschke, BfArM, und des Vertreters aus dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Dr. Dirk Mentzer, hervorging, müssen ungeheuere Datenmengen verwaltet wer- den: Allein im Jahr 2001 registrierte die europäische Arzneimittelagentur EMEA rund 32.000 UAW-Meldungen zu zentral zugelassenen Arzneimitteln.

Bremsfaktor Kosten

Ein großes Problem vor allem für kleine und mittelständische Pharmaunternehmen im Rahmen der elektronischen Meldeverpflichtungen ist die obligatorische Nutzung der MedDRA (Medical Dictionary of Regulatory Acitivities)-Kodierung, denn diese ist mit erheblichen Lizenzgebühren behaftet. Für User mit geringem Meldeaufkommen soll daher bei den Behörden ein spezielles Webtool eingerichtet werden, in das die Meldungen direkt eingespeist werden können.

Bei der EMEA ist ein solches bereits vorhanden, BfArM und PEI "arbeiten noch daran", wobei das PEI diesbezüglich schon etwas weiter fortgeschritten zu sein scheint. Seit dem 1. Juli 2004 meldet die für immunologische Arzneimittel und Blutprodukte zuständige Behörde jeden schwerwiegenden UAW-Verdachtsfall elektronisch an die EMEA. Testläufe für die elektronische Pharmakovigilanz-Kommunikation mit zwei größeren Pharmafirmen sind abgeschlossen. Anfang 2005 gehen drei weitere in die Erprobungsphase. Mentzler stellte in diesem Zusammenhang das humanOne Database-System des PEI vor, das hierzu genutzt wird.

Risikomeldungen aus der klinischen Forschung

Auch bezüglich der Erfassung von Risiken aus klinischen Prüfungen gibt es einige Neuerungen. Für unerwartete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohlich sind, wurde eine kurze Frist von sieben Kalendertagen festgelegt. Die Meldeverpflichtung der Unternehmer wurde auf die jeweils zuständige Ethikkommission ausgeweitet. Bisherigen Erfahrungen zufolge, über die Dr. Susanne Becker, Langen, berichtete, sind diese mit der Entgegennahme und Verarbeitung der Meldungen derzeit jedoch noch überfordert, da die entsprechenden Ressourcen dort nicht vorhanden sind. Zudem fällt in Zukunft im Rahmen klinischer Studien alljährlich ein Bericht zur Arzneimittelsicherheit an.

Die praktischen Modalitäten der elektronischen Übertragung von UAW-Meldungen werden in Deutschland durch eine neue Rechtsverordnung sowie eine Bekanntmachung der Behörden geregelt werden. Beide sind in Vorbereitung und sollen im kommenden Jahr zügig publiziert werden.