Recht kurios: Großhandel – wer ist qualifiziert?

Artikel 5 der Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln, welche zum 1.1.1993 umzusetzen war, bestimmt: "Um die Genehmigung (...) zu erlangen, muss der Antragsteller mindestens folgenden Anforderungen genügen: (...) Er muss über sachkundiges Personal, insbesondere einen eigens benannten Verantwortlichen verfügen, dessen Qualifikationen den Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaates genügen." Der deutsche Gesetzgeber setzte dies in § 52a Abs. 2 Nr. 3 der Anfang August 2004 in Kraft getretenen 12. AMG-Novelle recht stümperhaft um: "Mit dem Antrag [auf Erteilung einer Großhandelserlaubnis] hat der Antragsteller eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt."

Leider wurde versäumt, die erforderliche Sachkenntnis zu definieren. Die Situation in Europa ist wieder einmal sehr uneinheitlich. In einigen Mitgliedstaaten muss die verantwortliche Person im Großhandel ein Apotheker sein. In Deutschland wurde der eingeschlagene Trend zur Schwächung pharmazeutischen Sachverstandes konsequent beibehalten. Es ist nicht einmal definiert, ob eine verantwortliche Person beim Großhandel Lesen und Schreiben können muss. Diese Großzügigkeit verwundert, wenn man bedenkt, dass beispielsweise für den Einzelhandel mit einem freiverkäuflichen Flohband für Hunde in einer Zoohandlung der durch eine IHK-Prüfung zu belegende Nachweis der Sachkunde zu erbringen ist. Sogar für den Pharmaberater wurde in § 75 AMG eine – wenn auch praktisch unbrauchbare – Regelung zur Sachkunde getroffen.

Fazit: Deutschlands kaputt gesparte Behörden sind offenbar weder zeitlich noch inhaltlich in der Lage, EU-Recht umzusetzen. Ob dieser Zustand wohl den herbeigesehnten Wirtschaftsaufschwung zu beschleunigen vermag?

Dr. Michael Schmidt, 
(Der Autor ist Fachapotheker für Öffentliches Gesundheitswesen und freier Fachjournalist.)