Europäisches und Deutsches Arzneibuch

Vom 27. Oktober 2003 (aus BAnz. Nr. 212 vom 13. November 2003, Seite 24 097)

I. Europäisches Arzneibuch, 4. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und dem inzwischen 31 Vertragsstaaten sowie die Europäische Gemeinschaft angehören, erfolgt die Ausarbeitung der Monographien und anderer Texte des Europäischen Arzneibuchs.

Mit dem Beitritt zu diesem Übereinkommen hat sich die Bundesrepublik Deutschland verpflichtet, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission in Straßburg beschlossenen Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs entsprechend § 55 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in geltende Normen zu überführen.

2. Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat am 19. Juni 2002 beschlossen, dem Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates den 1. Juli 2003 als Termin für die Übernahme des 5. Nachtrags zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten zu empfehlen.

3. Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat am 20. Juni 2002 mit der Resolution AP-CSP (02) 3 den 1. Juli 2003 als Termin für die Übernahme des 5. Nachtrags zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt.

4. Der 5. Nachtrag zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben korrigierten Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 18. bis zum 20. Juni 2002 beschlossen wurden.

5. Der 5. Nachtrag zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer ("European Pharmacopoeia, Supplement 4.5") und französischer Sprache ("Pharmacopée Européenne, Addendum 4.5"), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

6. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 5. Nachtrags zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes als "Europäisches Arzneibuch, 4. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe" bekannt gemacht.

7. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 4. Ausgabe, und des Europäischen Arzneibuchs, 4. Ausgabe, 1., 2., 3., 4. und 5. Nachtrag.

8. Das Europäische Arzneibuch, 4. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag, Stuttgart, bezogen werden.

9. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 4. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird der erste Punkt der "Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, 5. Nachtrag, und zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe" vom 17. Juni 2003 (BAnz, S. 13 655) aufgehoben.

10. Das Europäische Arzneibuch, 4. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Februar 2004.

11. Für Arzneimittel, die sich am 1. Februar 2004 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 4. Ausgabe, 5. Nachtrag, nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Januar 2004 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Februar 2005 Anwendung.

II. Deutsches Arzneibuch 2003

Das Deutsche Arzneibuch 2003 wird in Verbindung mit der Nummer I dieser Bekanntmachung wie folgt geändert:

1. Die folgenden Monographien werden aus dem Deutschen Arzneibuch 2003 gestrichen, da sie als neue Monographien in geänderter Fassung in das Europäische Arzneibuch, 4. Ausgabe, 5. Nachtrag, aufgenommen wurden [in eckigen Klammern die jeweilige Bezeichnung der Monographie des Europäischen Arzneibuchs, die an die Stelle der Monographie des deutschen Arzneibuchs tritt]:

– Cayennepfeffer [Ph. Eur.: Cayennepfeffer] – Kamillenöl [Ph. Eur.: Kamillenöl] – Weißes Vaselin [Ph. Eur.: Weißes Vaselin]

2. Im Kapitel "4 Reagenzien" werden infolge der Streichung der unter Nummer II, Punkt 1 genannten Monographien die Vorschriften zu folgenden Reagenzien gestrichen:

– Capsaicinoide RN – Chamazulen RN – Guajazulen RN – Hexan zur Spektroskopie RN – Levomenol RN

Diese Änderungen des Deutschen Arzneibuchs 2003 gelten ab dem 1. Februar 2004.

Bonn, den 27. Oktober 2003 113 - 5031 - 11

Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung Im Auftrag Dr. Gert Schorn

* Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an die Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung vom 17. Juni 2003 (BAnz. S. 13 655) zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, 5. Nachtrag, und zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, sowie im Anschluss an die Bekanntmachung vom 18. Juni 2003 (BAnz. S. 10 242) zum Deutschen Arzneibuch 2003.