Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft Stellungnahme zur Verquickung von Verschre

1. Die Verschreibungspflicht wird in § 48 (2) des Arzneimittelgesetzes so geregelt, dass ein Arzneimittel nur auf Vorlage eines ärztlichen Rezeptes abgegeben werden darf, wenn es die Gesundheit auch dann gefährden kann, wenn es bestimmungsgemäß eingesetzt wird.

Alle neuen Arzneimittel unterliegen dementsprechend wegen noch nicht hinreichender Erfahrungen ebenfalls der Verschreibungspflicht (§ 49, Automatische Verschreibung). In jedem Fall wird die Verschreibungspflicht im deutschen Arzneimittelgesetz aus gutem Grund ausschließlich unter dem Aspekt der Arzneimittelsicherheit definiert.

Eine Kopplung der Verordnungsfähigkeit mit der Verschreibungspflicht würde auf Basis dieser Systematik bedeuten, dass Arzneimittel ein gewisses Gefährdungspotenzial aufweisen müssen, um erstattungsfähig zu sein. Oder umgekehrt: Wirksame, wirtschaftliche und nebenwirkungsarme Arzneimittel werden künftig die Verordnungsfähigkeit verlieren, weil sie nicht mit einem "ausreichenden Risiko" behaftet sind.

2. Bis vor wenigen Tagen galt, dass das in der parlamentarischen Beratung befindliche Arzneimittel-Positivlistengesetz künftig die Verordnungsfähigkeit im Sinne der Erstattungsfähigkeit durch die GKV regeln sollte. Basis einer Positivliste sollten ausreichende Evidenz und Wirtschaftlichkeit sein. Kein Kriterium für die Aufnahme eines Wirkstoffs in eine Positivliste war das mögliche Gefährdungspotenzial des betreffenden Wirkstoffs. Folglich finden sich auch in den Entwürfen zur Positivliste eine Vielzahl nicht-verschreibungspflichtiger Wirkstoffe.

Warum die Bundesregierung die Verquickung dieser beiden konkurrierenden – und in wichtigen Teilen widersprüchlichen – Regulationsinstrumente für die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln propagiert, ist unklar. Ärgerlich ist es, dass offensichtlich unter Beibehaltung der Kriterien für die Einstufung als verschreibungspflichtiges Arzneimittel, die Verordnungsfähigkeit an eine Verschreibungspflicht gekoppelt werden soll.

Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft sieht keine Notwendigkeit, von der bisherigen Systematik bei der Einstufung von Arzneimitteln unter die Rezeptpflicht abzurücken. Durch den Status "Rezeptpflicht" wird deutlich dokumentiert, dass diese Arzneimittel einer besonderen Überwachung bedürfen – entweder, weil auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Gefahren für die Gesundheit ausgehen können oder weil der Wirkstoff noch nicht ausreichend bekannt ist.

Der Status "verschreibungspflichtig" oder "nicht-verschreibungspflichtig" ist somit ein wichtiges Transparenzkriterium, das weitläufig – auch von Laien – (richtig) verstanden wird. Andererseits garantieren die Verordnung durch den Arzt nach den Kriterien von Evidenz und Wirtschaftlichkeit und die fachkundige Abgabe durch den Apotheker gerade auch für das nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel eine adäquate und sichere Anwendung hinsichtlich Indikation, Dosierung und Wechselwirkungen.

Eine Kopplung von Verschreibungspflicht und Verordnungsfähigkeit im Sinne der Erstattungsfähigkeit durch die GKV wäre nur dann zu verstehen und zu akzeptieren, wenn man die bisherige Systematik ändern würde. In diesem Fall wären als Basis für die Einstufung verordnungspflichtiger Arzneimittel die Kriterien der Positivliste anzuwenden.

Anzuordnen, dass nur potenziell mit Risiken behaftete oder hinsichtlich ihres Risikoprofils noch nicht endgültig zu beurteilende Arzneimittel von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden können, macht ebenso wenig Sinn wie die Verquickung zweier nicht kompatibler Systeme (Positivliste und Kopplung von Verschreibungspflicht und Verordnungsfähigkeit) zu beschließen.