Nordrhein-Westfalen: QMS der Apothekerkammer Westfalen-Lippe

Die Kammerversammlung der Apothekerkammer Westfalen-Lippe hat in ihrer Sitzung vom 20. November 2002 aufgrund des § 23 Abs. 1 des Heilberufsgesetzes vom 9. Mai 2000 (GV. NRW. S. 403), geändert durch Gesetz vom 25. September 2001 (GV. NRW. S. 708), folgende Änderung der durch Erlass des Ministeriums für Frauen, Jugend, Familie und Gesundheit des Landes Nordrhein-Westfalen vom 29. November 1999 – III B 3 – 0810.99 – genehmigten Satzung für das Qualitätsmanagement beschlossen:

Artikel I

Die Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der Apothekerkammer Westfalen-Lippe für Apotheken vom 17. November 1999 (MBl. NRW. 2000 S. 7) wird wie folgt geändert:

1. § 1 Abs. 2 wird wie folgt geändert: In Nr. 3 wird das Wort "Qualitätsstandards" duch die Wörter "Leitlinien zur Qualitätssicherung" ersetzt.

2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift "Qualitätsstandards" wird ersetzt durch die Überschrift "Leitlinien zur Qualitätssicherung" b) In Satz 1 werden nach dem Wort "Prozessen" die Wörter "und dokumentierten Verfahren" eingefügt sowie das Wort "Qualitätsstandards" durch die Wörter "Leitlinien zur Qualitätssicherung" ersetzt.

3. § 5 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Nr. 2 Satz 1 werden nach dem Wort "Prozesse" die Wörter "und dokumentierte Verfahren" eingefügt. b) In Nr. 2 Satz 2 wird das Wort "Prozesse" durch das Wort "Minimalanforderungen" ersetzt.

4. Die Anlage 1 zu § 5 Abs. 1 Nr. 2 erhält folgende Fassung:

"Anlage 1: Minimalanforderungen an das Qualitätsmanagementhandbuch

Das Handbuch muss grundsätzlich Prozesse und dokumentierte Verfahren enthalten über – den pharmazeutischen Bereich Herstellung, Prüfung und Abgabe von Arzneimittel, Information und Beratung über Arzneimittel, Pharmazeutische Dienstleistungen, Umgang mit Medizinprodukten (Hilfsmitteln, krankenpflegeprodukten, Verbandstoffen sowie deren Abgabe – die Unternehmensziele, die Teamorganisation und Betriebsorganisation:

Darüber hinaus müssen das Leitbild der Apotheke und die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems, wie nachfolgend unter 1. Einleitung definiert, beschrieben werden. Der Schwerpunkt des Handbuches muss im pharmazeutischen Bereich liegen. Die Inhalte des Qualitätsmanagementhandbuches sollen die Qualitätselemente der DIN EN ISO 9001 in der jeweils gültigen Fassung abdecken.

Das Handbuch gemäß § 5 Abs. 1 Nr. 2 der Satzung muss folgende Minimalanforderungen erfüllen:

1. Einleitung Verpflichtungserklärung der Leitung Unternehmensphilosophie Prozess: Unternehmensziele Qualitätsmanagementplan Qualitätsmanagementbewertung

2. Teamorganisation Prozess: QM-Beauftragter Prozess: Interne Kommunikation (inkl. drei dokumentierte Verfahren "Infotafel", "Teamablage", "Verantwortlichkeiten und Vertretung") Prozess: Interne Fortbildung Prozess: Arbeitsbeginn neuer Mitarbeiter Prozess: Ausbildung, wenn Auszubildende in der Apotheke sind Prozess: Weiterbildung, wenn Weiterzubildende in der apotheke sind

3. Betriebsorganisation Prozess: Einordnen der Prozesse in eine Gliederung Prozess: Prozesserstellung Prozess: Prozessänderun Prozess: Lieferanenzulassung und -bewertung Prozess: erbesserunsmanagement (inkl. zwei dokumentierte Verfahren "Kundenreaktionen", "Umgang mit Pleiten, Pech und Pannen in der Apotheke") Prozess: Internes Audit

4. Pharmazeutischer Bereich – Beratung Prozess: Informationen und Beratung bei der Abgabe von Arzneimitteln – Selbstmedikation (inkl. ein dokumentiertes Verfahren zu den pharmazeutischen Beurteilungskriterien für Fertigarzneimittel und zehn dokumentierte Verfahren zur Selbstmedikation) Prozess: Information und Beratung bei der Abgabe von AM – Erstverordnung Prozess: Information und Beratung bei der Abgabe von AM – Wiederholungsverordnung Prozess: Information und Beratung bei der Abgabe von AM – Erstverordnung im Rahmen der pharm. Betreuung, falls die Apotheke dies anbietet Prozess: Information und Beratung bei der Abgabe von Am – wiederholungsverordnung im Rahmen der pharm. Betreuung, falls die Apoheke dies anbietet Prozess: Kundenkarte, wenn diese in der Apotheke eingeführt wurde

Herstellung Prozess: Herstellung von nichtsterilen Rezeptur- und Defekturrarzneimitteln (inkl. ein dokumentiertes Verfahren zum Hygieneplan) Prozess: Applikationsfertige Antibiotikalösung, falls diese in der Apotheke hergestellt werden Prozess: Zytostatikaherstellung, falls diese in der Apotheke hergestellt werden Prozess: Parenteralia, falls Zubereitungen hergestellt werden

Prüfung Prozess: Beschaffung und Wareneingang von Ausgangsstoffen und Primärpackmitteln Prozess: Prüfung und Lagerung von Ausgangsstoffen Prozess: Prüfung und Lagerung von Primärpackmitteln Prozess: Prüfung des Wareneingangs Prozess: Prüfung von Fertigarzneimitteln Prozess: Verfalldatenkontrolle Prozess: Prüfgeräte in der Apotheke

Abgabe Prozess: Dokumentation (inkl. ein dokumentiertes Verfahren zur Dokumentation) Prozess: Kontrollierte Substitutionsmittelabgabe, wenn diese durchgeführt wird Prozess: Sprechstundenbedarfsbelieferung, wenn die Apotheke diese durchführt Prozess: Altenheimbelieferung, falls die Apotheke diese durchführt Prozess: Krankenhausversorgung, wenn ein Versorgungsvertrag besteht Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken Prozess: Maßnahmen bei AM-Risiken

Dienstleistungen Prozess: Einführung einer neuen Dienstleistung Prozess: Vermietung von Geräten Prozess: Reparatur von Geräten, falls dies von der Apotheke angeboten wird Prozess: physiologisch-chemische Untersuchungen, wenn die Apotheke diese durchführt"

5. § 6 Abs. 3 wird wie folgt geändert: In Nr. 1 werden die Wörter "Prozessbeschreibungen und Qualitätsstandards" durch die Wörter "Prozesse, dokumentierten Verfahren und Leitlinien zur Qualitätssicherung" ersetzt.

Artikel II

Diese Änderung der Satzung für das Qualitätsmanagementsystem für Apotheken tritt 14 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Ministerialblatt für das land Nordrhein-Westfalen in Kraft.

Genehmigt. Düsseldorf, den 27. Januar 2003 Ministerium für Gesundheit, Soziales, Frauen und Familie des Landes Nordrhein-Westfalen Im Auftrag Godry

Ausgefertigt. Münster, den 5. Dezember 2002 Apothekerkammer Westfalen-Lippe Hans-Günter Friese Präsident der Apothekerkammer Westfalen-Lippe