Mammakarzinom: Capecitabin in Kombination mit Docetaxel

Die Studie, die den Zulassungsantrag in der Europäischen Union begründet, wurde im Dezember 2000 am 23. San Antonio Breast Cancer Symposium vorgestellt. 511 Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom, bei denen eine Anthracyclin-Therapie versagt hatte, wurden in die Studie aufgenommen. Capecitabin 1250 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen1 bis 14 und Docetaxel 75 mg/m2 an Tag 1 (Wiederholung alle drei Wochen) wurde der Monotherapie mit Docetaxel an Tag 1, 100 mg/m2 (Wiederholung alle drei Wochen) gegenübergestellt. Primärer Endpunkt der Studie war die Zeit bis zur Progression der Krebserkrankung. Weitere Kriterien waren Ansprechraten, Gesamtüberleben, Toxizität, die Notwendigkeit medizinischer Behandlung aufgrund von unerwünschten Wirkungen sowie Lebensqualität. Positiv wirkte sich die Kombination auf die Gesamtüberlebenszeit aus: Bei Behandlung mit Capecitabin und Docetaxel, war sie median 2,6 Monate länger als die bei der Monotherapie. Hinsichtlich der Ansprechraten (42% versus 30%) und der progressionsfreien Zeit (median 6,1 gegenüber 4,2 Monaten) zeigte sich die Kombination ebenfalls deutlich überlegen. Gastrointestinale Nebenwirkungen und Hand-Fuß-Syndrom traten bei Kombination der beiden Substanzen häufiger, Neutropenie, Fieber, Myalgie und Gelenkschmerzen seltener auf als bei der Monotherapie. Die Häufigkeit von Alopezie und Fatigue war in beiden Studienarmen gleich.