Chronisch-lymphatische Leukämie: FDA-Zulassung für Alemtuzumab

Die Empfehlung des Oncologic Drugs Advisory Committee ist nicht bindend für die FDA, jedoch wird die Behörde sie berücksichtigen, sobald die Bewertung der Zulassungsunterlagen für Campath abgeschlossen ist. Üblicherweise folgt die FDA den Empfehlungen des Beratungsgremiums. Der Zulassungsantrag als biologisches Arzneimittel (Biologics License Application, BLA) wurde am 23. Dezember 1999 bei der FDA eingereicht.

Bei Zulassung durch die FDA wird Alemtuzumab für Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie indiziert sein, die zuvor mit alkylierenden Substanzen behandelt wurden und bei denen die Behandlung mit Fludarabin nicht mehr anschlägt. Zurzeit gibt es für diese Patientengruppe keine Therapieoptionen. Die chronisch-lymphatische Leukämie ist die häufigste Form der im Erwachsenenalter auftretenden Leukämien; etwa 120 000 Patienten in den USA und Europa sind von dieser Erkrankung betroffen.

Deutlich verlängerte Überlebenszeiten

Die Ergebnisse mit Alemtuzumab, einem humanisierten monoklonalen Antikörper, zeigen eine deutlich verlängerte Überlebenszeit bei CLL-Patienten, die bereits mehrfach vorbehandelt sind. Man bezeichnet diese Patienten als "therapierefraktär". In der Studie zeigte sich, dass 35% dieser Patienten auf die Behandlung angesprochen haben. Die Überlebenszeit nach der Therapie mit Alemtuzumab betrug im Median 16 Monate. Unbehandelt haben diese Patienten eine Lebenserwartung von nur 6 bis 9 Monaten. Alemtuzumab stellt daher einen bedeutenden Fortschritt bei der Behandlung der CLL dar.

Eine Zulassung mit Auflage (accelerated approval) erfordert zusätzliche Studien, um die klinischen Vorteile zu verifizieren und genauer zu beschreiben. Eine solche Studie zur weiteren Untersuchung von Alemtuzumab ist derzeit in Planung. Sie soll 2001, nach der Zulassung durch die FDA, beginnen.

Mit Zulassung wird Alemtuzumab in den USA von der Schering Tochtergesellschaft Berlex Laboratories Inc. vertrieben. Im März 2000 wurde ein Zulassungsantrag für Alemtuzumab bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Evaluation Agency) eingereicht, dieser wird derzeit geprüft.