T. Müller-BohnLeitlinien für die Beratung –

Ziel der Leitlinien und der daraus abzuleitenden Prozesse ist es, in der Apotheke die Voraussetzungen für eine spätere sichere Arzneimittelanwendung zu schaffen. Dafür muss der Patient die nötigen Informationen erhalten und auch verstehen. Die vorgesehenen Lösungen gehen vermutlich über die derzeit praktizierte Beratung in vielen Apotheken hinaus, entstammen aber keineswegs nur der Theorie. Sie wurden bereits in Apotheken erprobt und haben sich als umsetzbar erwiesen.

Doch dürften für die breite Umsetzung in die alltägliche Arbeit ergänzende Hintergrundinformationen erforderlich sein, die hier dargestellt werden sollen. Wie schon bei einer früheren Darstellung zu anderen Leitlinien zur Qualitätssicherung [7] geht es hier primär um die Übertragung der Leitlinien in ausführbare Prozesse für Apotheken, die ein QMS nutzen.

Übersicht über Beratungsleitlinien

Die erste Leitlinie zu einem Beratungsthema befasst sich mit der Beratung im Rahmen der Selbstmedikation [2].

Weitere Leitlinien beschreiben die Beratung bei der Abgabe verordneter Arzneimittel. Dabei werden Erst- und Wiederholungsverordnungen in getrennten Leitlinien behandelt1 [3, 4].

Daneben befassen sich zwei weitere Leitlinien mit der Beratung bei der Abgabe verordneter Arzneimittel im Rahmen der Pharmazeutischen Betreuung [5, 6]. In diesem Zusammenhang ist eine Basisbetreuung unabhängig von speziellen Maßnahmen bei einer bestimmten Indikation gemeint, da die betreffenden Leitlinien für alle Indikationen gleichermaßen gelten. Auch hier existieren zwei Versionen, jeweils eine für die Erst- und eine für die Wiederholungsverordnung.

Spielraum zwischen den Leitlinien

Die beiden Leitlinien zur Erstverordnung [3, 5] ohne bzw. mit Pharmazeutischer Betreuung eröffnen ein Kontinuum von Möglichkeiten. Sicher wird es in der Realität nicht nur die eine oder die andere Art geben, bei einer Erstverordnung zu beraten. Manche Apotheken werden einzelne Elemente aus der Leitlinie mit Pharmazeutischer Betreuung in ihre konkreten Prozesse übernehmen, aber nicht unbedingt alle Elemente von Anfang an. Denn die Pharmazeutische Betreuung kann schrittweise und dynamisch eingeführt werden. Die Realität wird damit in vielen Fällen zwischen den beiden Leitlinien liegen.

Die Version mit Pharmazeutischer Betreuung kann daher wohl auch als ein Idealziel angesehen werden, das eine Orientierung bietet, nicht unbedingt als Anspruch an die Realität. Ganz entsprechend gilt dies für die Leitlinie zur Wiederholungsverordnung mit Pharmazeutischer Betreuung.

Die Versionen ohne Pharmazeutische Betreuung mögen hingegen als Konkretisierung des Beratungsauftrages gemäß der Pflichtenlage des § 20 ApoBetrO verstanden werden, wie auch in den Leitlinien selbst unter "regulatorische Anforderungen" erwähnt [3, 4]. Daher sind gerade diese Leitlinien für die Praxis von ganz besonderem Interesse. Die nachfolgenden Ausführungen in diesem Beitrag beschäftigen sich nur mit diesen beiden einfachen Versionen ohne Pharmazeutische Betreuung und mit der Leitlinie zur Selbstmedikation. Ausführungen über weitere Leitlinien werden an späterer Stelle folgen.

Facetten der Selbstmedikation

In der Leitlinie zur Selbstmedikation [2] werden die Fälle eines ratsuchenden Patienten mit Eigendiagnose, aber ohne Produktwunsch, und eines Patienten mit konkretem Arzneimittelwunsch zusammengefasst. Wohl gelten hier die gleichen rechtlichen Rahmenbedingungen, doch mag bezweifelt werden, dass diese Fälle in der Praxis in einem gemeinsamen Prozess abzuhandeln sind. Denn die Erwartungshaltung des Patienten unterschiedet sich in beiden Fällen erheblich.

Der ratsuchende Patient wird das Hinterfragen des Apothekers als notwendig ansehen und erwarten. Der Patient mit konkretem Arzneimittelwunsch wird die gleichen Fragen dagegen möglicherweise als lästig und unnötig empfinden. Dies eröffnet auch aus Apothekersicht mögliche Kontroversen über den Umfang des Beratungsauftrages und Konflikte hinsichtlich einer Orientierung an den kurzfristigen Wünschen und Einstellungen des Patienten, die schon aus ökonomischen Gründen nicht ignoriert werden können. Somit wird sich das Hinterfragen in diesen beiden Fällen in der Praxis erheblich unterscheiden müssen.

Auch vom rein prozeduralen Ablauf ergeben sich Unterschiede. So muss der Pharmazeut für den ratsuchenden Patienten aus der Vielfalt des Arzneischatzes und evtl. anderen Alternativen die geeignete Empfehlung auswählen. Bei einem konkreten Arzneimittelwunsch gilt es dagegen zu erkennen, ob dieses Arzneimittel in der fraglichen Situation geeignet oder zumindest akzeptabel ist. Dies verengt die Fragestellung erheblich. Erst bei einem negativen Ergebnis wäre nach einer Alternative zu suchen. So unterscheiden sich sowohl Wege als auch Ziele beider Prozessvarianten.

Prozess für die Beratung in der Selbstmedikation

Der Handlungsablauf, wie ihn die Leitlinie vorgibt, wird daher vorrangig als Orientierung für einen Prozess zur Beratung eines Patienten ohne konkreten Produktwunsch geeignet sein, für den anderen Fall aber auch Hilfen bieten. Doch sind hier - wie bei einigen anderen Leitlinien - die Schritte der Leitlinie nicht immer gleichbedeutend mit Schritten eines ausführbaren Prozesses [7].

So erscheint die Abgrenzung der ersten beiden Schritte der Leitlinie recht künstlich. Es ist zu fragen, wer die zu behandelnde Person ist. Dann folgen detailliertere Nachfragen zur Eigendiagnose und zum Beschwerdebild. Beide Fragenkomplexe gemeinsam dienen zwei unterschiedlichen Zwecken. Sie sollen einerseits klären, ob der Fall überhaupt im Rahmen der Selbstmedikation zu behandeln ist, und andererseits - für den Fall einer positiven Entscheidung - die nötigen Informationen für die Auswahl eines Arzneimittels liefern. Die im zugehörigen Flussdiagramm angedeutete Verzweigung für den Fall, dass ein Arztbesuch empfohlen wird, trifft damit nur einen Teil der Bedeutung dieser Schritte.

Praxisnäher wäre es vielleicht, erst solche Fragen zu stellen, die auf einen nötigen Arztbesuch zielen. Ist dieser nicht erforderlich, folgen differenzierte Fragen, die die spätere Empfehlung vorbereiten. Die beiden nächsten Schritte dürften in der Praxis miteinander verschmelzen. So werden Arzneistoff und Präparat nicht unbedingt nacheinander ausgewählt. Oft fällt die Entscheidung simultan. Denn beispielsweise gibt es bei vielen pflanzlichen Kombinationspräparaten, die in der Selbstmedikation große Bedeutung haben, keine Generika.

Leitlinie ist kein Prozess

Gerade bei diesen beiden Schritten drängt sich für die Umsetzung der Leitlinie in ausführbare Prozesse ein schwer wiegendes Missverständnis auf. In den Erläuterungen zur Leitlinie werden vielfältige Kriterien genannt, nach denen die Empfehlungen auszuwählen sind. Hierzu gehören verschiedene Literaturhinweise, die sicher keinen Anspruch auf Vollständigkeit erheben. Doch kann vernünftigerweise niemand erwarten, dass in der Praxis bei jedem Patientengespräch diese ganze Literatur herangezogen wird. Dies widerspräche auch gerade der standardisierten Arbeitsweise, wie sie im Rahmen von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) angestrebt wird.

Um die Ansprüche der Leitlinie zu erfüllen, bietet es sich an, die gängigen Fälle des Beratungsalltags zu systematisieren. Dabei ergeben sich relevante Fragen, deren Beantwortung für die Auswahl einer Empfehlung hilfreich ist. Für die möglichen Antwortalternativen sind geeignete (Produkt-)Empfehlungen zu suchen und für die einzelne Apotheke standardisiert anzuwenden.

So wird die Literatur einmalig durchgesehen, aber nicht für jeden Patienten einzeln. Damit kann auch sichergestellt werden, dass Patienten innerhalb einer Apotheke stets nach den gleichen Empfehlungen beraten werden. Nur so können Apothekenleiter gewiss sein, dass auch bei ihrer Abwesenheit die Empfehlungen ausgesprochen werden, die ihrem Qualitätsverständnis entsprechen. Eine umfassende Auswahl an Literatur für jeden einzelnen Beratungsvorgang führt dagegen zur Beliebigkeit, die dem Ziel eines QMS widerspricht.

Wie weit diese Vereinheitlichung vorangetrieben wird, mag in einzelnen Apotheken unterschiedlich gehandhabt werden. Für eine apothekeninterne Positivliste spricht neben inhaltlichen Qualitätsaspekten auch ein schlüssiges Auftreten gegenüber den Patienten.

So wäre denn eine Fallunterscheidung zu beschreiben, die über ein Fragenschema zu einer konkreten Empfehlung führt. Für jede mögliche Empfehlung sind dann gemäß dem Leitlinienschritt "Informations- und Beratungsinhalte" die nötigen Abgabehinweise zusammen zu stellen. Anhaltspunkte für die konzeptionelle und inhaltliche Gestaltung bieten insbesondere die Anhänge II und III zur Selbstmedikations-Leitlinie.

Grenzen der Standardisierung

Selbstverständlich verbleiben auch bei einer sehr differenzierten Betrachtung immer Fälle, die nicht einzuordnen sind. In diesen Fällen gilt es dann, eine individuelle Empfehlung auszusprechen, die nach den gleichen Kriterien zustande kommt, die bei den standardisierten Empfehlungen angewendet werden.

In diesem Zusammenhang sollte der Abschnitt III der Beratungsleitlinien besonders beachtet werden. Dort wird ausdrücklich zwischen standardisierten und individualisierten Informationen unterschieden. Demnach fällt die individualisierte Beratung in das Aufgabengebiet der Approbierten, während die standardisierten Beratungsempfehlungen auch vom übrigen pharmazeutischen Personal vermittelt werden können. Schließlich beschreibt die Leitlinie weitere unterstützende Maßnahmen und das Angebot zur Aufnahme in die Patientendatei.

Übersetzung in Prozesse

Bei den Überlegungen zur Umsetzung der Leitlinie in Prozesse oder Standardarbeitsanweisungen (SOPs) fällt zudem auf, dass die Anhänge zu den Beratungsleitlinien im Unterschied zu den zuvor veröffentlichten Leitlinien keine Empfehlungen zur Erstellung solcher Regelungen enthalten. Über die Gründe darf spekuliert werden. Eine mögliche Erklärung liegt in der unterschiedlichen Vorgehensweise, die in den Gliederungskonzepten für Qualitätsmanagement-Handbücher der einzelnen Länderkammern angelegt sind. Möglicherweise sollte hier nicht die eine oder die andere Methode bevorzugt werden.

Zwei Konzepte

In der Praxis stehen sich zwei Konzepte gegenüber. Viele QMS-Handbücher von Apotheken beschreiben Beratungsabläufe für unterschiedliche Themen als eigenständige Prozesse. Jede Indikation in der Selbstmedikation und evtl. auch im Rahmen der verordnungsbegleitenden Beratung erfordert dann einen eigenen Prozess. Der Vorteil dieser Lösung liegt in der klaren Abgrenzung der einzelnen Prozesse. Angewendet wird das Verfahren beispielweise im Rahmen des Konzeptes der Apothekerkammer Westfalen-Lippe.

Dem kann entgegengehalten werden, dass ein Prozess einen Vorgang stets allgemein beschreiben soll. So sollte der Beratungsablauf unabhängig von der Indikation die gleichen grundlegenden Elemente enthalten, wie es die Leitlinien auch ausdrücken. Bei dieser Betrachtungsweise sind Prozesse nicht indikationsbezogen, sondern nur funktionsbezogen zu unterscheiden. Die Abgrenzung der Beratungsprozesse entspräche dann den Titeln der Leitlinien. Zu ergänzen wäre allenfalls noch ein gesonderter Prozess für Beratungen bei konkretem Arzneimittelwunsch des Patienten. Für unterschiedliche Indikationen böten die Prozesse dann aber keinen Raum.

Die indikationsspezifischen Inhalte müssten dann in getrennten Anlagen beschrieben werden, in vielen QMS auch als "mitgeltende Unterlagen" bezeichnet. Dies gilt ganz besonders für den Selbstmedikationsprozess, bei dem erst die Anlagen die konkreten pharmazeutischen Inhalte enthielten. Diese Anlagen müssten für jede einzelne Indikation auflisten,

• in welchen Fällen der Patient an einen Arzt zu verweisen ist,
• welche Fragen zur späteren Abgrenzung der Empfehlungen sinnvoll sind,
• welche (Produkt-)Empfehlungen in welchem Fall auszusprechen sind und
• welche abgabebegleitenden Hinweise bei den einzelnen Arzneimitteln zu geben sind.

Dieses Konzept ist in der QMS-Satzung der Apothekerkammer Niedersachsen vorgesehen. Für die Rezertifizierung wird dort u. a. vorgeschrieben, den Beratungsprozess in der Selbstmedikation zu beschreiben und durch drei indikationsspezifische Anlagen zu konkretisieren [1]. Diese Vorgehensweise rückt die grundsätzliche Struktur der Beratungsabläufe stärker in den Vordergrund.

Bei der zuerst dargestellten Version sind dagegen die indikationsspezifischen Informationen unmittelbar in die einzelnen Prozesse aufzunehmen. So enthalten die QMS-Handbücher bei beiden Lösungen die gleiche Information, nur jeweils an anderer Stelle. Prinzipiell gelten diese Überlegungen auch für die verordnungsbegleitende Beratung. Doch wird sich dabei die Gestaltung substanzspezifischer Anlagen mit Beratungshinweisen erübrigen, wenn ein Verweis auf eine hinreichend präzise externe Literatur- oder Datenbank-Quelle mit derartigen Empfehlungen erfolgt.

Beratung bei der Rezeptbelieferung

Die Leitlinien zu Erst- und Wiederholungsverordnungen [3, 4, in entsprechender Weise bei 5, 6] sind einheitlich aufgebaut und stimmen in vielen Punkten überein. Die Dauermedikation bei chronischen Erkrankung und die Anschlussverordnung bei der längeren Behandlung einer akuten Erkrankung werden nicht weiter unterschieden. Sie lassen sich in gemeinsamen Leitlinien darstellen.

Die Erläuterungen zu den meisten Teilschritten dieser Leitlinien im Anhang dürften ausreichende Hinweise für die praktische Umsetzung geben. Im Gegensatz zu den meisten anderen Leitlinien lassen sich die Schritte hier in einen prozeduralen Ablauf übertragen.

So folgt auf die formale Prüfung der Verordnung die Unterscheidung zwischen Erst- und Wiederholungsverordnung. Dann wird die Plausibilität der Verordnung anhand der Patientenangaben geprüft. Bei der Erstverordnung folgt die Prüfung auf Kontraindikationen. Die Prüfung auf Wechselwirkungen sollte auch bei Wiederholungsverordnungen stattfinden, da sich hier im zeitlichen Verlauf Änderungen ergeben können. Ob eine Rücksprache mit dem Verordner erforderlich ist, bleibt dem Ermessen des Apothekers überlassen.

Danach werden die zentralen Beratungsinhalte vermittelt, die sich bei Erst- und Wiederholungsverordnungen teilweise unterscheiden. So sollen bei der Erstverordnung einige grundlegende Erklärungen zur Wirkungsweise und Dosierung gegeben werden, um den Patienten mit der Medikation vertraut zu machen und die Grundlage für eine gute Compliance zu schaffen. Bei der Wiederholungsverordnung gilt es stattdessen, nach den Erfahrungen mit der Medikation zu fragen, um mögliche arzneimittelbezogene Probleme zu erkennen.

Bei Bedarf können nach der Beratung im engeren Sinne unterstützende Maßnahmen angeboten werden, die über die Medikation hinausgehen. Schließlich können Angebote zur Aufnahme in die Patientendatei oder in ein Programm zur Pharmazeutischen Betreuung folgen.

Schritte im Detail

Dass über Wirkungsweise, Dosierung, sachgemäße Handhabung und ggf. Lagerung des Arzneimittels informiert werden soll, dürfte kaum bestritten werden. Kritisch mag jedoch der Hinweis auf Nebenwirkungen zu sehen sein, der sowohl bei Erst- als auch bei Wiederholungsverordnungen angegeben ist. Doch geht es ausdrücklich um "häufig auftretende Nebenwirkungen, die Verunsicherungen hervorrufen können" [3, 4] oder "zu einer Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker führen sollten" [3, 4] oder um "relevante" Nebenwirkungen, die "sofort zum Therapieabbruch führen müssen" [3, 4]. In diesen Fällen gilt es, die Selbstbeobachtung des Patienten im Interesse der Arzneimittelsicherheit zu nutzen.

Hierfür reicht es nicht aus, nur auf die Packungsbeilage zu verweisen. Denn die dort anzutreffende Überinformation kann den Patienten eher verunsichern. Dagegen wird der gut informierte Patient angemessener mit unerwünschten Wirkungen umgehen, falls er sie feststellen sollte.

Dabei stellt sich das Problem, den Patienten durch negativ belegte Informationen über unerwünschte Wirkungen nicht zu verunsichern und damit evtl. die ärztliche Therapie zu unterlaufen. Es erscheint daher nützlich, Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen in positive Informationen "einzubetten", d. h. den Nutzen des Arzneimittels hervorzuheben.

Angesichts der großen Zahl zu vermittelnder Informationen, die sich in vielen Fällen ergeben, dürfte der Hinweis auf zusätzliche schriftliche Patienteninfomationen unter der Rubrik "unterstützende Maßnahmen" [3, 4] durchaus praxisnah sein. Die Formulierung "bei Bedarf" eröffnet einen weiten Interpretationsspielraum, wann solche individuell in der Apotheke erstellten Patienteninformationen angebracht erscheinen. Dabei sollte das Erinnerungsvermögen der Patienten nicht überschätzt werden.

Angesichts der teilweise sehr detaillierten Darstellungen in den Anhängen der Leitlinien erscheint der Hinweis auf den Empfehlungscharakter der Leitlinien [7] an dieser Stelle nochmals angebracht. Die Apothekerschaft ist damit aufgefordert, die Leitlinien anhand künftiger Erfahrungen mit der praktischen Umsetzung weiter zu entwickeln.

Ergänzende Maßnahmen, die über die Leitlinien gemäß der Pflichtenlage hinausgehen, weisen den Weg zu einer intensivierten Beratung oder zur Pharmazeutischen Betreuung. Die hierfür relevanten Leitlinien zur Qualitätssicherung [5, 6] sollen in einer späteren Ausgabe der DAZ erläutert werden.

Quellen [1] Apothekerkammer Niedersachsen: Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der Apothekerkammer Niedersachsen für Apotheken vom 15. 3. 2000. Dtsch. Apoth. Ztg. 140, 2212 - 2213 (2000). [2] Bundesapothekerkammer: Leitlinie zur Qualitätssicherung, Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln - Selbstmedikation. Pharm. Ztg. 145, Nr. 30, 113 - 117 (2000). [3] Bundesapothekerkammer: Leitlinie zur Qualitätssicherung, Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln - Erstverordnung. Pharm. Ztg. 145, Nr. 31, 136 - 138, mit Korrektur in Nr. 32, 140 (2000). [4] Bundesapothekerkammer: Leitlinie zur Qualitätssicherung, Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln - Wiederholungsverordnung. Pharm. Ztg. 145, Nr. 31, 139 - 141, mit Korrektur in Nr. 32, 141 (2000). [5] Bundesapothekerkammer: Leitlinie zur Qualitätssicherung, Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln - Erstverordnung im Rahmen der Pharmazeutischen Betreuung. Pharm. Ztg. 145, Nr. 32, 142 - 5 (2000) [6] Bundesapothekerkammer: Leitlinie zur Qualitätssicherung, Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln - Wiederholungsverordnung im Rahmen der Pharmazeutischen Betreuung. Pharm. Ztg. 145, Nr. 32, 145 - 148 (2000). [7] Müller-Bohn, T.: Leitlinien zur Qualitätssicherung: Was bringen sie für die Praxis? Dtsch. Apoth. Ztg. 140, 3701 - 3706 (2000).