Verlängerung der Zulassungen

Für die in § 109a Abs. 1 AMG genannten Arzneimittel kann die Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 AMG nach Maßgabe der Vorschriften des § 109a Abs. 2 und 3 AMG erteilt werden.

Pharmazeutische Unternehmer, die von dieser Regelung Gebrauch machen wollen, werden aufgefordert, dem Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) 2 Monate nach Bekanntmachung des Teils der Aufstellung der Anwendungsgebiete nach § 109a Abs. 3 AMG, auf den Bezug genommen wird (oder sofern auf bereits bekannt gemachte Aufstellungen Bezug genommen wird), 2 Monate nach Erscheinen dieser Bekanntmachung im Bundesanzeiger folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:

1. Angabe der Bezeichnung des Arzneimittels, der Eingangs- und Ordnungsnummer des Antrags auf Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 AMG.

2. Bezeichnung des Stoffes bzw. der Stoffkombination, dessen bzw. deren Anwendungsgebiete beansprucht werden, durch Angabe der Bekanntmachung und der Nummern der bekannt gemachten Aufstellungen der Anwendungsgebiete nach § 109a Abs. 3 AMG.

3. Änderungsanzeige über die Anpassung fiktiv zugelassener Anwendungsgebiete an die nach § 109a Abs. 3 AMG anerkannten Anwendungsgebiete.

4. Änderungsanzeige nach § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 1 AMG in der derzeit noch geltenden Fassung, sofern die Regelungen des § 109a AMG nur dann in Anspruch genommen werden können, wenn ein oder mehrere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile aus dem Arzneimittel eliminiert werden oder deren Menge verringert wird. Die vom Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) bekannt gemachten Aufstellungen der Anwendungsgebiete nach § 109a Abs. 3 AMG werden als mitgeteilte Mängel im Sinne des § 105a Abs. 3 a Satz 2 zweiter Halbsatz AMG angesehen, so weit eine Änderung aufgrund eines Mängelschreibens bislang nicht erfolgte.

5. Sofern eine Änderungsanzeige nach Nummer 3 oder 4 entsprechend der oben genannten Maßgaben bereits eingereicht wurde, eine Kopie dieser Änderungsanzeige.

6. Aktualisierte Seiten des Antragsformulars mit den Änderungen nach Nummer 3 und 4.

7. Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben.

8. Eidesstattliche Versicherung gemäß § 109a Abs. 2 AMG, deren Form und Inhalt den Vorgaben der 26. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach § 105 AMG vom 26. Juli 1995 (BAnz. S. 8893) entspricht.

9. Bei Änderungen nach Nummer 4 entsprechende Unterlagen zur Pharmazeutischen Dokumentation einschließlich Sachverständigengutachten gemäß § 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15, § 22 Abs. 2 Nr. 1 und § 24 Abs. 1 Nr. 1 AMG für das Arzneimittel in der geänderten Zusammensetzung. Diese Unterlagen sind zusammen mit der eidesstattlichen Versicherung spätestens innerhalb von 4 Monaten nach Erstattung der Änderungsanzeige vollständig einzureichen. Sofern bereits eine Änderungsanzeige nach Nummer 4 erstattet wurde, sind die oben genannten Unterlagen spätestens innerhalb von 4 Monaten nach Erscheinen dieser Bekanntmachung im Bundesanzeiger einzureichen.

Wir bitten, die Angaben und Unterlagen in doppelter Ausfertigung unter folgender Anschrift einzureichen: Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin Fachregistratur Tierarzneimittel Bekanntmachung Diedersdorfer Weg 1 12277 Berlin Das Stichwort "3. Bekanntmachung; § 109a AMG" ist auf dem Begleitschreiben und auf der äußeren Umhüllung der Sendung deutlich anzugeben.

Berlin, den 3. September 1999 601 S-5310-04-741/99 Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin In Vertretung Dr. D. Arnold