Wer Blutplasma spenden will, muß in ein dafür ausgestattetes Spendezentrum geh

Schock, Traumen, Verbrennungen, ererbte Blutgerinnungsstörungen, Antikörpermangel, passive Immunisierung und Autoimmunerkrankungen - bei all diesen Indikationen ist der Einsatz von Plasmapräparaten auch heute noch nahezu unausweichlich. Nur in wenigen Fällen kann auf gentechnisch hergestellte Präparate zurückgegriffen werden. Der Skandal Anfang der 80er Jahre, als sich zahlreiche Bluter durch Blutprodukte mit dem HI-Virus infizierten, hat den Gesetzgeber auf den Plan gerufen. Das Ergebnis ist das seit kurzem in Kraft getretene Transfusionsgesetz.
Schon lange vorher wurden von den Herstellerfirmen jedoch massive Sicherheitsmaßnahmen auf verschiedenen Ebenen der Herstellung eingebaut, um die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte zu optimieren und das Vertrauen der Verbraucher in ihre Präparate zurückzugewinnen. Sorgfältige Auswahl der Spender, Prüfung jeder einzelnen Spende, EDV-Überwachung der Einzelspende von der Entnahme bis zur Herstellung und Verbesserung diagnostischer Verfahren zur Erkennung von Virusmarkern sowie verbesserte Möglichkeiten der Virusinaktivierung sind nur einige Schlagworte, die auf eine Optimierung des Sicherheitsstandards hinweisen.

Nicht jeder kann spenden

Nukleinsäure-Amplifikationstest zur Viruserkennung

Das derzeit höchste Risiko bei der Anwendung eines Plasmaproduktes ist die Infektion mit Hepatitis- und HI-Viren. Deshalb wird jede einzelne Plasmaspende auf Virusmarker untersucht. Ein neues gentechnisches Verfahren ist der Nukleinsäure-Amplifikationstest. Er ermöglicht es, früher und mit einer deutlich höheren Empfindlichkeit als bisher, Virusmarker zu erkennen. So verringert sich beispielsweise das diagnostische Fenster für den Nachweis von Hepatitis-C-Viren von acht auf zwei Wochen. Auch die Inaktivierungsverfahren wurden in den letzten Jahren kontinuierlich verbessert. Dabei werden die vielfältigen Sicherheitsmaßnahmen so kombiniert, daß sie sich gegenseitig ergänzen - sowohl hinsichtlich des Wirkmechanismus als auch des Virusspektrums.

Neuerungen durch das Transfusionsgesetz

Bislang war nur die Herstellung von Plasmaprodukten gesetzlich geregelt - durch das Arzneimittelgesetz. Das Transfusionsgesetz regelt nun zusätzlich auch verbindlich das Vorgehen bei der Gewinnung des Rohstoffs "Plasma" und bei der Anwendung der Endprodukte. So ist beispielsweise die lückenlose Dokumentation auch für Plasmaprodukte vorgeschrieben. Sollte ein Spender entdeckt werden, der sich trotz aller Vorsichtsmaßnahmen im nachhinein als infektiös erweist, kann der Weg der einzelnen Komponenten genau verfolgt werden.
Eine weitere Neuregelung: Auch in Deutschland dürfen nun Spender für die Gewinnung von Immunplasma immunisiert werden. Dieses Plasma wird beispielsweise bei Rhesus-Unverträglichkeit oder bei einer Virusinfektion benötigt. Für die Einhaltung der Vorschriften ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig. Auf Landesebene werden diese Aufgaben von den Regierungspräsidenten übernommen. Sie überwachen den ordnungsgemäßen Ablauf in den Produktionsstätten, aber auch in den Krankenhäusern.

Alternative:

gentechnische Produkte
Eine sichere Alternative kann in manchen Fällen die Gentechnik anbieten. So lassen sich monoklonale Antikörper zur Therapie von Immunerkrankungen einsetzen. Außerdem wird daran geforscht, auch Albumin, das häufig als Stabilisator Verwendung findet, gentechnisch herzustellen. Oft wird es allerdings auch künftig keine Alternative zu Plasmapräparaten geben. Eine kontinuierliche Weiterentwicklung der Sicherheitsmaßnahmen um das Restrisiko weiter zu minimieren, aber auch um neuen Gefahren rechtzeitig begegnen zu können, muß deshalb vorderstes Ziel sein.
Quelle
Friedger von Auer, Dr. Roloff Johannsen, Monika Lang, Dr. Robert Zimmermann; Pressegespräch "Versorgung und Sicherheit von Blut- und Plasmaprodukten - Konsequenzen aus dem neuen Transfusionsgesetz". Nürnberg, 17. September 1998, veranstaltet von Centeon Pharma GmbH, Marburg.
Dr. Beate Fessler, München