Methylphenidat-Hartkapseln seit Mitte Juli auf Substitutionsausschlussliste

Dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidat nicht einfach so ausgetauscht werden sollten, ist schon länger bekannt. Aktuell in Erinnerung rufen sollte man sich das aufgrund der derzeit bestehenden Lieferengpässe bei Arzneimitteln gegen ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung). 

Seit Mitte Juli stehen speziell Methylphenidat-Hartkapseln „mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit unterschiedlichen sofort und verzögert freisetzenden Wirkstoffanteilen (z. B. 50 %/50 % und 30 %/70 %)“ zudem in Anlage VII Teil B der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Auf dieser sogenannten Substitutionsausschlussliste werden Arzneimittel aufgeführt, die „von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel“ ausgeschlossen sind. 

Wie aus den tragenden Gründen zum Beschluss des G-BA hervorgeht, erfolgte die Aufnahme in die Substitutionsausschlussliste „ausgehend von einem Hinweis aus der Versorgung sowie auf Basis“ von Unterlagen wie der Fachinformation. Selbst wenn Wirkstärke und Packungsgröße von Methylphenidat-Präparaten gleich sind (siehe § 129 Absatz 1 Satz 2 SGB V), dürfen sie seit Mitte Juli also nicht mehr ausgetauscht werden, wenn sie unterschiedliche sofort und verzögert freisetzende Wirkstoffanteile enthalten. 

Zum pharmazeutischen Hintergrund erklärt der G-BA:

Die allgemeine Ausnahme vom Substitutionsgebot für den Wirkstoff Methylphenidat sieht der G-BA hingegen nicht gerechtfertigt. Zur Erinnerung: Bei Arzneimitteln von der Substitutionsausschlussliste sind Wirkstoffverordnungen nicht zulässig.