CHMP empfiehlt Zulassung eines an XBB.1.5 angepassten COVID-19-Impfstoffs

Zurzeit ist wieder ein Anstieg bei den COVID-19-Fallzahlen zu beobachten: In den vier Wochen zwischen dem 24. Juli und dem 20. August 2023 wurden in Europa mehr als 85.300 Fälle an die Weltgesundheitsorganisation gemeldet. Das entspricht einem Anstieg um 11 Prozent gegenüber dem davor liegenden 28-Tages-Zeitraum. Die meisten Fälle weltweit gehen dabei derzeit auf die Omikron-Subvarianten XBB.1.16 und EG.5 (Eris) zurück, gefolgt von XBB.1.9.1 und XBB.1.5. [1]. 

Letztere Variante diente Biontech und Pfizer als Grundlage für die Entwicklung eines weiteren angepassten COVID-19-Impfstoffs. Den Antrag auf Zulassung in der EU für den monovalenten mRNA-Impfstoff Comirnaty^® Omikron XBB.1.5 stellten die beiden Firmen am 23. Juni 2023. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sprach am 30. August 2023 seine Zulassungsempfehlung aus. 

Folgt die Europäische Kommission dieser Entscheidung, wird der Impfstoff künftig bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Monaten anwendbar sein. Dabei ist für Erwachsene und Kinder ab fünf Jahren eine Impfdosis vorgesehen, jüngere Kinder erhalten in Abhängigkeit davon, ob sie bereits mit anderen COVID-19-Impfstoffen immunisiert wurden oder bereits genesen sind, eine bis drei Impfdosen [2].

Impfstoff zur Auslieferung bereit

Die Entscheidung der EU-Kommission erwarten Biontech und Pfizer in Kürze. Mit der Auslieferung der Impfdosen könne man unmittelbar nach Erteilung der Zulassung beginnen, ist in einer Pressemitteilung vom 30. August zu lesen. Man habe den Impfstoff auf eigenes Risiko vorproduziert, um „die Verfügbarkeit vor Beginn der bevorstehenden Herbst- und Wintersaison sicherzustellen, in der die Nachfrage nach COVID-19-Impfungen voraussichtlich steigen wird“ [3].

Was ist mit Eris?

Wie gut der neue Impfstoff vor der an Fahrt gewinnenden COVID-19-Variante Eris schützt, dürfte zwar sowohl Gesundheitsberufler:innen als auch potenzielle Impfkandidat:innen interessieren, lässt sich zum jetzigen Zeitpunkt jedoch noch nicht umfänglich beantworten. 

Die Weltgesundheitsorganisation verweist in ihrem wöchentlichen, epidemiologischen COVID-19-Update auf eine kleine Studie, in der 24 Fälle einer XBB-Durchbruchsinfektion ausgewertet wurden. Diese habe gezeigt, dass die Immunescape-Eigenschaften von EG.5 (Eris) und XBB.1.5 ähnlich seien [1].

In der Pressemitteilung von Biontech und Pfizer ist unterdessen zu lesen, dem Antrag auf Zulassung seien auch präklinische Ergebnisse beigefügt worden, die zeigten, dass Comirnaty^® Omikron XBB.1.5 eine bessere Immunreaktion gegen mehrere XBB-Sublinien erzeuge als die bivalenten, an Omikron BA.4/BA.5 angepassten Impfstoffe. Auch hätten die durch den neuen Impfstoff induzierten Serumantikörper in den Präklinik Eris erfolgreich neutralisieren können [3].

In der Mitteilung der EMA heißt es, Omicron XBB.1.5 sei eng mit den anderen derzeit zirkulierenden Varianten verwandt. Deshalb erwarte man, dass die Impfung dazu beitrage, den Schutz vor einer COVID-19-Erkrankung durch diese neuen Varianten aufrechtzuerhalten [2].

Literatur

^{[1] World Health Organization. COVID-19 Weekly Epidemiological Update. Edition 157. 25. August 2023. www.who.int/publications/m/item/weekly-epidemiological-update-on-covid-19---30-august-2023}

^{[2] Comirnaty: EMA recommends approval of adapted COVID-19 vaccine targeting Omicron XBB.1.5. Nachrichten der Europäischen Arzneimittel Agentur. 30 August 2023. www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-ema-recommends-approval-adapted-covid-19-vaccine-targeting-omicron-xbb15}

^{[3] Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an Omikron XBB.1.5 angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union. Pressemitteilung von Pfizer und Biontech. 30. August 2023. https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/pfizer-und-biontech-erhalten-positive-chmp-empfehlung-fuer-4}