Wenn es JAK-Inhibitoren sein müssen, Haut regelmäßig kontrollieren!

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits Ende Januar 2023 informierte, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA am 23. Januar 2023 den vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerer Nebenwirkungen bei der Anwendung von Januskinase-Inhibitoren (JAK) zugestimmt. Konkret geht es dabei um JAK-Inhibitoren zur Behandlung verschiedener chronisch-entzündlicher Erkrankungen und Nebenwirkungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutgerinnsel, Krebs und schwere Infektionen. Am 10. März 2023 wurde nun das vorausgegangene Risikobewertungsverfahren zu Januskinase-Inhibitoren mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission abgeschlossen und vergangenen Freitag schließlich ein Rote-Hand-Brief (RHB) zum Thema veröffentlicht. Darin heißt es, dass die genannten Nebenwirkungen ein Klasseneffekt aller JAK-Inhibitoren sind und „als relevant für alle zugelassenen JAKi-Indikationen bei entzündlichen und dermatologischen Erkrankungen betrachtet“ werden. Deshalb sollten JAK-Inhibitoren (JAKi) bei folgenden Patient:innen nur noch verordnet werden, wenn es keine geeigneten Alternativen gibt:

Auch bei Patient:innen mit anderen als den oben aufgeführten Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) sollten JAK-Inhibitoren mit Vorsicht angewendet werden, heißt es im RHB. Zudem werden regelmäßige Hautuntersuchungen bei allen Patient:innen empfohlen.

Für die Behandlung mehrerer chronisch-entzündlicher Erkrankungen (zum Beispiel rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, ankylosierende Spondylitis, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa, atopische Dermatitis und Alopecia areata) zugelassen sind 

• Cibinqo^® (Abrocitinib),
• Jyseleca^® (Filgotinib),
• Olumiant^® (Baricitinib),
• Rinvoq^® (Upadacitinib) und
• Xeljanz^® (Tofacitinib).

In den Nebenwirkungen von Xeljanz^® wird nicht-melanozytärer Hautkrebs – gemeinsam mit Lungenkrebs – mit der Häufigkeit „gelegentlich“ angegeben (≥ 1/1.000 bis < 1/100).

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert seit vergangenem Freitag über den RHB. In diesem wird auch darauf hingewiesen, dass die Dosierungsempfehlungen für bestimmte Patientengruppen mit Risikofaktoren überarbeitet wurden. Außerdem heißt es, dass verordnende Ärzte und Ärztinnen mit den Patient:innen die Risiken besprechen sollen, die mit der Anwendung von JAK-Inhibitoren verbunden sind. Bereits 2019 empfahl der PRAC, dass Patient:innen mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel der Lunge maximal nur noch 5 mg Tofacitinib zweimal täglich einnehmen dürfen – bei schwerer Colitis ulcerosa beträgt die empfohlene Anfangsdosis beispielsweise aber 10 mg zweimal täglich.

Die Produktinformationen und die Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe und Patient:innen würden nun entsprechend aktualisiert und müssen künftig also bei der sachgerechten Verordnung von JAK-Inhibitoren besonders beachtet werden.