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Emergency Taskforce der EMA
Warum sich auch BA.4-5-angepasste Corona-Impfstoffe zur Grundimmunisierung eignen
Stuttgart - 07.12.2022, 16:45 Uhr
Die derzeit verfügbaren bivalenten Corona-Impfstoffe enthalten nur die Hälfte der Dosierung in den ursprünglichen mRNA-Impfstoffen. Ist das für die Grundimmunisierung ein Problem? (b/Foto: IMAGO / Wolfgang Maria Weber)
Die sogenannte Emergency Taskforce der europäischen Arzneimittelbehörde EMA ist der Ansicht, dass sich COVID-19-Impfstoff Comirnaty Orig./BA.4-5 und COVID-19-Impfstoff Spikevax Orig./BA.4-5 entgegen ihrer aktuellen Zulassung nicht nur für Auffrischimpfungen, sondern auch zur Grundimmunisierung eignen – sollte dies nötig sein. Warum gilt das nicht auch für COVID-19-Impfstoff Comirnaty Orig./BA.1 und COVID-19-Impfstoff Spikevax Orig./BA.1?
Seit März dieses Jahres hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA neue Kompetenzen und Aufgaben. Um diesen gerecht zu werden, wurde beispielsweise eine sogenannte Emergency Taskforce (ETF) eingerichtet. Zu deren Aufgaben soll die wissenschaftliche Beratung bei der Entwicklung von Produkten gehören, die für die Verwendung bei einem Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit bestimmt sind – außerdem werde die Überprüfung wissenschaftlicher Daten, die Abgabe von Empfehlungen zur Verwendung nicht zugelassener Arzneimittel und die Koordinierung unabhängiger Studien zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen zu ihren Aufgaben gehören, hieß es im März.
Eignen sich bivalente Impfstoffe auch für Erstimpfungen gegen COVID-19?
Vergangenen Dienstag hat die ETF nun ein Ergebnis ihrer Arbeit veröffentlicht: Sie ist der Frage nachgegangen, ob auch an die neuen Coronavarianten angepasste und bivalente Impfstoffe für eine Grundimmunisierung angewendet werden können, sollte dies im Rahmen nationaler Impfkampagnen notwendig werden. Bislang sind die bivalenten Impfstoffe von Pfizer/Biontech und Moderna nämlich in Europa nur für Auffrischimpfungen zugelassen. Die ETF ist jetzt angesichts der Datenlage zu dem Schluss gekommen, dass bivalente Impfstoffe gegen die ursprüngliche Variante von SARS-CoV-2 und gegen Omikron BA.4/5 auch für die Grundimmunisierung angewendet werden können, die bivalenten Impfstoffe, die sich gegen Omikron BA.1 richten, allerdings nicht.
Wie die ETF betont, soll ihre Stellungnahme lediglich eine Hilfestellung für auf nationaler Ebene zu treffende Entscheidungen sein, die Produktinformationen der Impfstoffe änderten sich damit nicht. Es bleibt also abzuwarten, ob die ständige Impfkommission STIKO in Deutschland die Grundimmunisierung mit COVID-19-Impfstoff Comirnaty Orig./BA.4-5 oder COVID-19-Impfstoff Spikevax Orig./BA.4-5 empfehlen wird. Wie die ETF in ihrer Stellungnahme betont, sind die bivalenten Impfstoffe von Moderna erst ab einem Alter von zwölf Jahren zugelassen, COVID-19-Impfstoff Comirnaty Orig./BA.4-5 von Pfizer/Biontech seit kurzem schon ab fünf Jahren, (COVID-19-Impfstoff Comirnaty Orig./BA.1 erst ab zwölf).
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Auch die BA.4-5-Impfstoffe seien auf Basis klinischer Daten zu BA.1 zugelassen, erklärt die ETF zum Hintergrund. Die Daten für BA.4-5 basierten auf Tierstudien und es gab wenige klinische Daten zur Sicherheit von BA.4-5. Im fortgeschrittenen Stadium der Pandemie ist es schwierig, noch Menschen zu finden, die noch nie an COVID-19 erkrankt und nicht dagegen geimpft sind. Umso schwieriger ist es deshalb, klinische Daten für Erstimpfungen mit den neuen angepassten Impfstoffen zu generieren. Entsprechend gibt es solche Daten laut ETF auch nicht.
Sollte die Grundimmunisierung mit COVID-19-Impfstoff Comirnaty Orig./BA.4-5 oder COVID-19-Impfstoff Spikevax Orig./BA.4-5 jedoch nötig werden, soll es zumindest präklinische Daten geben, welche diesen Einsatz stützen. So gebe es für die beiden Impfstoffe Mausmodelle. Die Immunisierung von naiven SARS-CoV-2-Mäusen mit COVID-19-Impfstoff Comirnaty Orig./BA.4-5 bewirkte laut ETF eine neutralisierende Aktivität gegen verschiedene Omikron-Untervarianten – BA.1, BA.2, BA.2.12.1 und BA.4-5 – sowie gegen frühere bedenkliche Varianten (Wuhan, Alpha, Delta).
Ist die geringere Dosis ein Problem?
Wie die ETF weiter erklärt, enthalten die derzeit verfügbaren bivalenten Impfstoffe nur die Hälfte der Dosierung in den ursprünglichen Impfstoffen. Doch klinische Studien zur Dosisfindung für das ursprüngliche Comirnaty (30µg) hätten nur geringe Unterschiede in der Immunogenität gezeigt beim Vergleich von 10, 20 und 30 µg. Bei Spikevax kam eine Dosisfindungsstudie zu entsprechenden Ergebnissen. Deshalb sei zu erwarten, dass die bivalenten Impfstoffe bei Grundimmunisierung zumindest ähnliche Immunreaktionen gegen Varianten erzeugen, die der ursprünglichen ähnlich sind.
Warum keine Grundimmunisierung mit BA.1?
Vorläufige Daten deuten laut ETF zudem darauf hin, dass die Infektion mit Omikron BA.4-5 bei ungeimpften Proband:innen in Südafrika eine breitere Immunantwort hervorgerufen hat als eine Infektion mit BA.1. Entsprechend könnten Impfstoffe gegen BA.4-5 einen gewissen „Kreuzschutz“ gegenüber derzeit zirkulierenden Varianten erzeugen. Im Gegensatz dazu hätten vorläufige klinische Daten mit einem monovalenten Omikron-BA.1-Impfstoff darauf hingedeutet, dass dieser eine sehr begrenzte Kreuzneutralisierung als Immunantwort erzeugt.
Die ETF erwartet nun, dass weitere klinische Forschung das Wissen über eine Grundimmunisierung mit den neuen bivalenten Impfstoffen erweitern wird, vor allem auch hinsichtlich der Anwendung bei Kindern.
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