Was bedeutet „vorläufig aufgenommen“?
Um in das DiGA-Verzeichnis zu gelangen, müssen die Anbieter der Apps einen Antrag beim BfArM stellen. Damit dieser genehmigt wird, müssen die DiGA zunächst als Medizinprodukt zertifiziert sein und dadurch ihre Sicherheit und Funktionstauglichkeit nachweisen. Ferner müssen Qualität, Datenschutz und Informationssicherheit belegt und ein positiver Effekt auf die Patientenversorgung nachgewiesen werden. Kann dieser Nachweis noch nicht erbracht werden, dürfen DiGA – nach Vorliegen einer Begründung und eines Evaluationskonzeptes – vorläufig für zwölf Monate in das Verzeichnis aufgenommen werden.
Kann in dieser Erprobungsphase der Nachweis für einen positiven Versorgungseffekt erbracht werden, erfolgt die dauerhafte Aufnahme. Wird der Nachweis hingegen nicht erbracht, werden die Anwendungen wieder aus dem Verzeichnis gestrichen.
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