USA: Auch Moderna konzentriert sich auf an BA.4/BA.5 angepassten Corona-Impfstoff

Wie Anfang der Woche bekannt wurde, haben die Impfstoffhersteller Biontech und Pfizer in den USA eine Notfallzulassung für einen bivalenten Corona-Impfstoff beantragt, der sich neben dem Wildtyp gegen BA.4 und BA.5 richtet. Zuvor war vor allem von bivalenten COVID-19-Impfstoffen die Rede, die den Wildtyp mit dem Omikron-Subtyp BA.1 kombinieren. 

Vergangenen Dienstag kündigte die europäische Arzneimittelbehörde EMA an, dass ihr Humanarzneimittelausschuss, der Arzneimittel zur Zulassung empfiehlt, am 1. September zu einer außerordentlichen Sitzung zusammenkommen wird. Darin soll es sowohl um Zulassungsanträge von Biontech / Pfizer als auch Moderna gehen – beide haben bei der EMA bis jetzt nur Zulassungen für die Kombination aus Wildtyp und Omikron BA.1 beantragt. 

In Deutschland hat die seit Mitte Juni dominierende Omikron-Sublinie BA.5 andere Varianten fast vollständig verdrängt. Impfstoffe gegen BA.5 erscheinen also nützlicher als gegen BA.1. Wie Biontech und Pfizer erklärten, soll auch bei der EMA in den nächsten Tagen ein entsprechender Zulassungsantrag final eingehen. 

Dass man in den USA schon weiter ist, liegt daran, dass die Einreichung des Zulassungsantrags dort der Leitlinie der FDA für Impfstoffentwickler folgt. Demnach sollen nicht nur klinische Daten des an die Omikron-Variante BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffs in Zulassungsanträge einbezogen werden, sondern auch präklinische Daten und Daten zu Herstellung des an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs. So soll die fortschreitende Weiterentwicklung von SARS-CoV-2 adressiert werden. „Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des bivalenten, an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten Impfstoffs bei Personen ab 12 Jahren soll noch in diesem Monat beginnen“, erklärt Biontech dazu. 

Entsprechend hat jetzt auch Moderna in den USA einen Zulassungsantrag für einen Impfstoff gestellt, der sich sowohl gegen den Wildtyp als auch BA4. und BA.5 richtet.

Im Juni hatte Moderna verkündet, dass ihr neu entwickelter bivalenter Booster-Kandidat mit dem Namen mRNA-1273.214 eine überlegene Antikörperreaktion gegen Omikron zeige. Der Booster enthält den bisherigen Impfstoff Spikevax (mRNA-1273) und mRNA gegen die Omikron-Variante BA.1. Damals erklärte der Geschäftsführer von Moderna Stéphane Bancel mRNA-1273.214 zum führenden Impfstoffkandidat von Moderna für den Herbst 2022. Man erwartete einen noch nachhaltigeren Schutz gegen Varianten als mit dem ersten bivalenten Booster-Kandidaten mRNA-1273.211. Dieser erste Kandidat enthält zu je gleichen Teilen mRNA-1273 und mRNA-1273.351. Letzteren hatte Moderna auf Basis der zuerst in Südafrika identifizierten Variante B.1.351 entwickelt, also der Beta-Variante. In der Pressemitteilung vom vergangenen Dienstag geht es nun um mRNA-1273.222, die eben auch auf BA.4 / BA.5 abzielt. Wie Biontech will Moderna schon im September lieferfähig sein. Der Zulassungsantrag beziehe sich auf eine 50-µg-Booster-Dosis ab 18 Jahren. Wie bei Biontech stützt sich der Antrag auf präklinische Daten und klinische Daten zum Impfstoff gegen BA.1. Eine Phase-II/III-Studie für mRNA-1273.222 laufe aber bereits.