PEI gibt die ersten Grippeimpfstoffe frei

Noch ist der Startschuss für die neue Influenzasaison nicht gefallen. Diese beginnt nach Definition des Robert Koch-Instituts (RKI) auf der nördlichen Halbkugel mit der 40. Kalenderwoche, also Anfang Oktober, und dauert bis zur 20. Kalenderwoche des Folgejahres (Mitte Mai). In dieser Zeit zirkulieren die Grippeviren am stärksten. Als optimalen Impfzeitpunkt nennt das RKI Mitte Oktober bis Mitte Dezember. Gerüstet ist man dennoch bereits: Das PEI hat schon 6,7 Millionen Dosen Grippeimpfstoff freigegeben (Stand 31. Juli 2022). Auch informieren die ersten Hersteller nun, ihre Grippeimpfstoffe auszuliefern.

Seqirus stellt seit 8. August Fluad^® Tetra und Flucelvax^® Tetra zur Verfügung. Die dritte Influenzavakzine im Portfolio des Impfstoffherstellers – Afluria^® Tetra – will Seqirus Ende August ausliefern. Bei Fluad Tetra handelt es sich um einen speziellen Grippeimpfstoff für ältere Menschen: Die adjuvantierte, eibasiert Vakzine ist für Ab-65-Jährige zugelassen und soll durch Wirkverstärkung die in der Regel etwas trägere Immunantwort bei Senioren besser stimulieren.

Die Ständige Impfkommission (STIKO) rät älteren Menschen ab 60 Jahren seit dem Epidemiologischen Bulletin 1|2021 allerdings prioritär zu einer Hochdosisgrippeimpfung – und damit zu Elfuelda^® (Sanofi Pasteur), da dies die einzige derzeit zugelassene hochdosierte Influenzavakzine in Deutschland ist. Bei Nichtverfügbarkeit von Efluelda ermöglicht die Schutzimpfungs-Richtlinie jedoch, dass sich ältere Menschen auch mit anderen Grippeimpfstoffen – unter anderem Fluad Tetra – zulasten der GKV gegen Influenza impfen lassen können. 

Da die geänderte Schutzimpfungs-Richtlinie allerdings erst am 1. April 2023 in Kraft tritt, hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) für die kommende Saison eine andere Lösung – für Impfung und Erstattung von Grippeimpfstoffen bei Menschen ab 60 Jahren – gefunden. Das BMG hat in der „Verordnung zum Anspruch auf Schutzimpfung gegen Influenza und Masern“ verfügt, dass Ab-60-Jährige gleichrangig alle für diese Altersgruppe zugelassenen Grippeimpfstoffe erhalten dürfen (keine Priorisierung von Efluelda – ungleich der STIKO-Empfehlung und der Schutzimpfungs-Richtlinie). Die Verordnung galt zunächst bis zum 31. März 2022, wurde aber vom BMG jüngst bis zum 31. März 2023 verlängert.

Bei Flucelvax Tetra (zugelassen ab einem Alter von zwei Jahren) setzt Seqirus in der Herstellung auf Zellkulturen, genauer gesagt auf Säugetierzellen (MDCK-Zellen: Madin Darby Canine Kidney). Flucelvax Tetra war der erste zugelassene zellkulturbasierte Grippeimpfstoff hierzulande. Vorteil von zellkulturbasierten Grippeimpfstoffen verglichen mit hühnereibasierten ist eine fehlende Eiadaption der humanen Grippeviren an das Huhn – was nicht der natürliche Wirt humaner Grippeviren ist. 

Mit Supemtek^® von Sanofi Pasteur (Zulassung Ende 2020) bekommt Flucelvax Tetra nun Konkurrenz. Allerdings arbeitet Sanofi beim rekombinanten Supemtek (rekombinantes Hämagglutinin als Antigen) nicht mit Säugetierzellen, sondern mit Insektenzelllinien. Auch ist die Markteinführung von Supemtek derzeit noch nicht endgültig bekannt. Im letzten Grippewinter war Sanofi Pasteur mit seiner innovativen Vakzine noch nicht am Markt.

Daneben dürfen wir dem PEI zufolge auch mit Influsplit^® Tetra (GlaxoSmithKline), Influvac^® Tetra (Viatris), Vaxigrip^® Tetra (Sanofi Pasteur) und Xanaflu^® Tetra (Viatris) als standarddosierte, eibasierte Vakzine rechnen. Zudem mit dem Hochdosisimpfstoff Efluelda, dem rekombinanten Supemtek sowie der nasalen Lebendvakzine Fluenz Tetra für Kinder und Jugendliche im Alter zwischen zwei und 17 Jahren.

Irritierend auf den ersten Blick ist, dass es auf der Webseite des PEI zwei Tabellen gibt: Grippeimpfstoffe mit Stammanpassung für 2022/2023 und Grippeimpfstoffe ohne Stammanpassung für 2022/2023. Müssen nicht alle Hersteller ihre Grippeimpfstoffe an die jährlich von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene Zusammensetzung anpassen, so sie ihre Impfstoffe für eine Saison bereitstellen wollen? Die DAZ hat beim PEI nachgefragt. Eine Sprecherin bestätigt: „Nur Impfstoffe, für die die Stammanpassung beantragt und genehmigt wurde, dürfen verkauft und angewendet werden“. Allerdings bekämen Grippeimpfstoffe zunächst eine initiale Zulassung. In jeder Saison müsse sodann nachgewiesen werden, dass der jeweilige Impfstoff als Antigenkomponenten auch die von der WHO und dem CHMP bei der EMA empfohlenen enthalte. Diese Überprüfung übernimmt das PEI. Erst wenn das Institut bestätigt, dass der Grippeimpfstoff die empfohlenen Grippeviren auch enthält, wird der Name des Impfstoffs um die Saisonzahl ergänzt – und rutscht dann in die Tabelle „Grippeimpfstoffe mit Stammanpassung für 2022/2023“.