Biontech hat keinen Zweifel an Comirnaty

Seit fast eineinhalb Jahren wird der COVID-19-Impfstoff Comirnaty von Biontech weltweit eingesetzt. Millionen Menschen haben ihn erhalten. Viele Untersuchungen zeigen: Die Vakzine bietet Schutz vor schwerwiegenden COVID-Erkrankungen. Die angezeigten Nebenwirkungen bewegen sich dagegen im Promillebereich. Impfgegner sehen dies anders und bekamen jüngst Futter durch ein Biontech-Dokument aus den USA. Daraus schließen sie, der Hersteller sei selbst gar nicht überzeugt von seinem Impfstoff.

Doch wie steht es um die Fakten? Die hat sich die Nachrichtenagentur dpa genauer angeschaut. Im Mittelpunkt des Vorwurfs in Richtung des Pharmaunternehmens aus Mainz steht dessen Bericht an die US-Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) vom 30. März 2022 über das Geschäftsjahr 2021. Ein solcher muss nach dem US-Handelsgesetz jährlich von ausländischen Aktiengesellschaften vorgelegt werden.

Grundsätzlich verweist Biontech in diesem Bericht auf das „hohe Schutzniveau“ der Impfung. Das Mittel biete „ein hohes Maß an Schutz gegen bedenkliche Varianten, einschließlich Alpha, Beta und Delta“. Jüngste Laborstudien hätten zudem gezeigt, dass drei Impfdosen auch gegen die Variante Omikron wirkten, so das Unternehmen.

Dauerhafte Zulassung unsicher?

Doch vor allem ein Satz im insgesamt 700 Seiten umfassenden Papier erhitzt die Gemüter. Biontech schreibt: „Es könnte sein, dass wir nicht in der Lage sind, eine ausreichende Wirksamkeit oder Sicherheit unseres COVID-19-Impfstoffs und/oder variantenspezifischer Präparate nachzuweisen, um eine dauerhafte behördliche Zulassung in den USA, in Großbritannien, in der Europäischen Union oder in anderen Ländern zu erhalten, in denen der Impfstoff eine Notzulassung oder eine bedingte Marktzulassung erhalten hat.“

Einige schließen daraus, dass selbst der Hersteller einräumt, ein unwirksames und unsicheres Mittel auf den Markt gebracht zu haben. Doch das lässt sich aus dem Satz nicht ableiten. Dabei ist der Kontext der Aussage zu beachten: Sie fällt in einem Warnhinweis mit Vorhersagen der Geschäftsführung („Cautionary statement regarding forward-looking statements“). Diese juristischen Angaben sind von der Börsenaufsicht detailliert vorgeschrieben, um mögliche Schadenersatzklagen von Investoren zu vermeiden.

Im Biontech-Bericht führt diese Vorschrift dazu, dass alle denkbaren Einflüsse auf den Unternehmensgewinn und die geschäftliche Entwicklung geschildert werden müssen. Damit sollen sich Investoren über sämtliche möglichen Risiken ein Bild machen können. 

Zu den aufgeführten potenziellen Unwägbarkeiten gehört unter anderem auch die Konkurrenz durch andere Impfstoffe und deren Effizienz, Kosten, Transport- und Lagermöglichkeiten, Sicherheit, Nebenwirkungen und Beständigkeit der Immunantwort. Die Geschäftsergebnisse könnten auch beeinflusst werden etwa durch „das Ausmaß, in dem ein COVID-19-Vakzin in der Zukunft weiterhin nötig sein wird“.

Derzeit gilt für den Biontech-Impfstoff Comirnaty in der Europäischen Union eine bedingte Marktzulassung. Diese wurde erstmals im Dezember 2020 erteilt und im November 2021 um ein weiteres Jahr verlängert. An die Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen werden von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) dieselben Anforderungen gestellt wie an jeden anderen in der EU zugelassenen Impfstoff. Bei einer bedingten Zulassung werden Daten bewertet, sobald sie verfügbar sind – und nicht erst, wenn alle Untersuchungen abgeschlossen sind.

Nach einer anfänglichen Notfallzulassung in den USA hatte die Arzneimittelbehörde FDA dem Mittel bereits im August 2021 die vollständige Zulassung erteilt.

Nach aktuellem Stand der Wissenschaft hat Comirnaty bei Infektion mit der Delta-Variante eine Wirksamkeit von etwa 90 Prozent gegen eine schwere COVID-19-Erkrankung. Bei der Omikron-Mutante zeigen erste Daten nach Angaben des Robert Koch-Instituts, dass der Schutz weniger gut ist. In einer von Pfizer finanzierten Studie betrug die Wirksamkeit nach drei Dosen gegen Krankenhauseinweisungen wegen Omikron 85 Prozent innerhalb der ersten drei Monate nach der Impfung. Sie fiel aber auf 55 Prozent nach drei Monaten oder länger. Zu keinem Zeitpunkt in der Pandemie haben namhafte Forscher behauptet, eine Corona-Impfung schütze zu 100 Prozent vor COVID-19.