Titandioxid – welche Ersatzstoffe es gibt und wie die Tabletten aussehen

Der in Arzneimitteln breit eingesetzte Hilfsstoff Titandioxid ist nach einer lang geführten Diskussion ab 7. August 2022 in Lebensmitteln verboten. Nach diesem Zeitpunkt dürfen Titandioxid-enthaltende Lebensmittel noch bis zu ihrem Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdatum auf dem Markt bleiben. In Arzneimitteln darf Titandioxid hingegen vorerst weiterhin als Hilfsstoff zum Einsatz kommen. Allerdings soll die europäische Arzneimittelbehörde EMA noch vor dem 24. April 2024 eine weitere Bewertung von Titandioxid durchführen. Denn wenn innerhalb der nächsten drei Jahre die Arzneimittelindustrie Titandioxid nicht durch einen anderen Hilfsstoff ersetzt oder zumindest damit beginnt, sollten nur noch „objektive, nachprüfbare Gründe für die Undurchführbarkeit seiner Ersetzung berücksichtigt werden“. Das geht aus der Verordnung (EU) 2022/63 hinsichtlich des Lebensmittelzusatzstoffs Titandioxid (E 171) hervor.

Die Arzneimittelindustrie muss sich also mit dem Thema Titandioxid in Arzneimitteln auseinandersetzen. Das hat sie beispielsweise am 2. März auf einer virtuellen Informationsveranstaltung der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller (FAH) getan, unter dem Titel: „REACH: Titandioxid und vergleichbare Herausforderungen für Arzneimittel- und Medizinprodukte-Hersteller“. 

Die REACH-Verordnung⁠ ist bereits seit dem Jahr 2007 in Kraft. REACH steht dabei für „Regulation concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals“, die Verordnung regelt also die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe – und folgt dem Grundsatz, dass Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender die Verantwortung für ihre Chemikalien übernehmen. Ohne Registrierung und entsprechende Sicherheitsdaten dürfen Chemikalien seitdem nicht mehr auf den Markt gebracht werden. 

Wie die FAH in seiner Einladung zur aktuellen Informationsveranstaltung erklärte, trat am 1. Juni 2018 die letzte Registrierungsphase von REACH in Kraft, „d.h. Hersteller oder Importeure, welche Stoffe als solche und/oder Stoffe in Zubereitungen mit mehr als einer Tonne pro Jahr in Europa herstellen oder einführen, müssen diese registrieren“. Und so erläuterte auch FAH-Geschäftsführerin Dr. Heike Wollersen zu Beginn der Veranstaltung, dass die Regulierung von Stoffen durch REACH einen immer größeren Stellenwert einnehme: Sowohl Hersteller von Medizinprodukten als auch von Arzneimitteln müssten ihren Fokus darauf wenden – auch wenn Arzneimittel prinzipiell aus der REACH-Verordnung ausgenommen seien. Das macht der Fall Titandioxid aktuell deutlich.