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Apotheker lehnen Rabatt-Biosimilars ab
AMK: Keine automatische Biosimilar-Substitution in der Apotheke
Stuttgart - 02.03.2022, 12:15 Uhr
Die AMK lehnt eine automatische Substitution von Biologika/Biosimilars in den Apotheken strikt ab. (x / Foto: gpointstudio / AdobeStock)
Die AMK lehnt einen durch Rabattverträge gesteuerten automatischen Austausch von Biosimilars in der Apotheke strikt ab. Die Patienten- und Arzneimitteltherapiesicherheit stehen dem laut AMK entgegen.
„Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) lehnt aus Gründen der Patienten- und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) sowie der Pharmakovigilanz eine durch gesetzliche oder untergesetzliche Vorgaben uneingeschränkt zu erfolgende ‚automatische Substitution‘ verordneter Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken ab“, teilt die AMK am 2. März 2022 mit. Ihre Sorgen über einen Rabattvertrag-gesteuerten Austausch, die sie bereits im Gesetzgebungsverfahren zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) geäußert hatte, bestünden unverändert fort.
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Biologika seien hochwirksam und wiesen einige Besonderheiten verglichen mit chemisch-synthetischen Arzneimitteln auf. „Aufgrund ihres biogenen Ursprungs ist es nicht möglich, einen Wirkstoff identisch nachzuahmen und Chargenvariabilitäten sind unvermeidlich“, erklärt die AMK. Schon jetzt machten Biosimilar-Verordnungen einen „sehr hohen Anteil“ aus, wodurch Einsparungen im Gesundheitswesen erreicht würden. Auch steht die AMK Biosimilars nicht skeptisch gegenüber, sondern nur dem automatischen Austausch. Sie erklärt: „Die Versorgungspraxis in Deutschland zeigt, dass biosimilare Arzneimittel evidenzbasiert im Versorgungskontext zunehmend als therapeutisch gleichwertig und gegenüber dem Referenzarzneimittel als austauschbar angesehen und eingesetzt werden. Dies ist jedoch keinesfalls mit einer Rabattvertrag-gesteuerten ‚automatischen Substitution‘ auf Apothekenebene gleichzusetzen.“
Adhärenz gerade bei anspruchsvollen Therapien mit Biologicals wichtig
Als wesentlichen Grund für ihre ablehnende Haltung nennt die Arzneimittelkommission zudem die AMTS. Für eine wirksame, sichere und verträgliche Therapie müsse die Adhärenz der Patient:innen gesichert sein – insbesondere bei „anspruchsvollen Arzneimitteltherapien mit Biologika/Biosimilars“, erklärt die AMK.
Medikationsfehler ante portas
Medikationsfehler und „Therapieverweigerung“ sieht Arzneimittelkommission beim automatischen Austausch wohl vorprogrammiert. Schließlich unterschieden sich Biosimilars in der Zusammensetzung und Anwendung – wie bei Applikationshilfen, der Spritzentsorgung und der Lagerung der Präparate.
Nachverfolgbarkeit erschwert
Die AMK erinnert auch an einen ganz praktischen Aspekt: die Pharmakovigilanz. So unterliegen Biologika/Biosimilars nach Zulassung für mindestens fünf Jahre einer zusätzlichen Überwachung. Bei Biologika könnten Nebenwirkungen auch chargenspezifisch auftreten. Schon jetzt sei es für Ärzt:innen schwierig – sie kennen die Chargennummer des verordneten Präparates ja nicht –, die Chargennummer beim Verdacht auf Nebenwirkungen herauszufinden. „Die Einführung einer ‚automatischen Substitution‘ von Biologika/Biosimilars in der öffentlichen Apotheke aggraviert diese Limitation“, bedenkt die AMK. Vielmehr fordert sie „‚IT-unterstützte robuste Lösungen“ zu realisieren, um die Dokumentation des Handelsnamens des abgegebenen Arzneimittels sowie der jeweiligen Herstellungscharge im Sinne einer eindeutigen Rückverfolgbarkeit bei Meldung von Arzneimittelrisiken, beispielsweise durch automatisierte Hinterlegung in der elektronischen Patientenakte, zu ermöglichen.
Drohen Marktkonzentrierung und Lieferengpässe?
Auch fürchtet die AMK beim Rabattvertrag-gesteuerten Austausch von Biologika/Biosimilars Lieferengpässe und Marktkonzentration und mahnt, die Versorgungssicherheit der Patient:innen nicht dadurch zu gefährden.
„Zusammenfassend lehnt die AMK die Einführung eine Rabattvertrag-gesteuerten ‚automatische Substitution‘ von Biologika in der öffentlichen Apotheke ab. Die AMK fordert, die im GSAV vorgesehene ‚automatische Substitution‘ ab August 2022 auszusetzen. Die beabsichtigte Hebung von Wirtschaftlichkeitsreserven darf nicht zulasten der Patientensicherheit erfolgen“, so das Fazit.
G-BA soll bis August entscheiden
Bereits am 19. November 2021 beschloss der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Erstfassung der Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) der Arzneimittel-Richtlinie, welche nun am 1. März 2022 in Kraft trat. Vertragsärztinnen und Vertragsärzte erhalten hierin Hinweise, um biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel wirtschaftlich zu verordnen. Damit werden Vorgaben des am 16. August 2019 in Kraft getretenen GSAV umgesetzt, wonach der G-BA gemäß § 129 Absatz 1a Satz 3 SGB V Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Original-/Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit geben soll. Nun soll der G-BA zudem bis August 2022 über die Möglichkeiten einer „automatischen Substitution“ von verordneten Biologika/Biosimilars in Apotheken beschließen.
1 Kommentar
Echt jetzt?
von Michael Mischer am 02.03.2022 um 12:52 Uhr
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