So sollen die COVID-19-Impfungen in den Apotheken ablaufen

Viele Kolleginnen und Kollegen hierzulande stehen bereits in den Startlöchern, in wenigen Tagen kann es losgehen: Die Apotheken steigen in die Nationale Impfkampagne ein. Nun legt die Bundesapothekerkammer (BAK) einen Leitfaden vor, der über die nötigen Rahmenbedingungen und die Abläufe rund um die Impfung informiert.

Nicht eindeutig geklärt war bisher, ob Apotheken für die Impfungen auch Räumlichkeiten abseits ihrer Betriebsräume nutzen dürfen. Die Einschätzung der BAK: Aufgrund der Regelungen der Coronavirus-Impfverordnung (CoronaImpfV) sei die Durchführung von COVID-19- Schutzimpfungen an die öffentliche Apotheke gebunden. „Insofern gelten hinsichtlich der Raumanforderungen die apothekenrechtlichen Grundsätze insbesondere des § 4 ApBetrO“, stellt sie klar. Die zuständigen Behörden der Länder könnten jedoch auf der Basis des § 2 SARS-CoV-2- Arzneimittelversorgungsverordnung Ausnahmen gestatten. Zu beachten ist in jedem Fall, dass wesentliche Änderungen der Nutzung der Apothekenbetriebsräume gemäß § 4 Abs. 6 ApBetrO anzeigepflichtig sind. „Es empfiehlt sich daher, bei der zuständigen Behörde nachzufragen, ob diese das Impfen als eine solche wesentliche Änderung erachtet und was im Falle einer erforderlichen Anzeige zu beachten ist.“

Ist der Masernschutz Pflicht?

Knifflig wird es bei der Frage, ob alle Mitarbeitenden einer Apotheke, in der gegen COVID-19 geimpft wird, aufgrund der Bestimmungen des § 20a IfSG gegen Masern und COVID-19 geimpft sein müssen. Diesbezüglich sieht die BAK derzeit eine erhebliche Rechtsunsicherheit. „Die ABDA steht in Kontakt mit dem BMG, um diese Frage zu klären“, schreibt sie in ihrer Leitlinie. Bislang liege aber keine Positionierung des Ministeriums vor. „Vorsorglich sollten sich Betriebserlaubnisinhaber daher vor der Aufnahme von COVID-19- Schutzimpfungen mit dem örtlich zuständigen Gesundheitsamt in Verbindung setzen, sofern Angehörige des Apothekenpersonals zum Stichtag keinen Immunitätsnachweis vorlegen können.“ Impfenden Apotheker:innen muss zudem eine Immunisierung gegen Hepatitis angeboten werden, ergänzt das Gremium im Kommentar zur Leitlinie. „Aus Gründen des Arbeitsschutzes sollen Impfungen nicht von werdenden und stillenden Müttern durchgeführt werden.“

Zu den weiteren Voraussetzungen zählt natürlich, dass Apothekenleiter:innen die erforderliche Selbstauskunft bei ihrer Kammer eingereicht und bestätigt bekommen haben. Zudem müssen Apotheker:innen, die COVID-19-Schutzimpfungen bei Personen ab einem Alter von zwölf Jahren durchführen, erfolgreich an einer ärztlichen Schulung teilgenommen haben. Auch wer sich für die Grippeimpfung in der Apotheke hat fortbilden lassen, darf gegen Corona impfen, allerdings nur Erwachsene. „Die Delegation der Tätigkeit an Mitarbeiter ohne entsprechende Qualifikation ist nicht gestattet“, unterstreicht die BAK.

Was dürfen PTA?

Nichtapprobiertes pharmazeutisches Personal kann die Apotheker bei der Durchführung der Impfung unterstützen, schreibt die Bundesapothekerkammer. Die Grenzen sind klar: „Insbesondere die Aufklärung und die Durchführung der Impfung im engeren Sinn muss eine nach § 20b IfSG geschulte Person höchstpersönlich erbringen“, heißt es in der Leitlinie.

Vor der Impfung muss der oder die Approbierte die Einwilligung der zu impfenden Person einholen. Damit diese wirksam ist, muss der Impfling gemäß § 630e BGB über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände aufgeklärt worden sein, erläutert die BAK. „Dazu gehören insbesondere Art, Umfang, Durchführung, zu erwartende Folgen und Risiken der Impfung sowie ihre Notwendigkeit, Dringlichkeit, Eignung und Erfolgsaussichten im Hinblick auf die Präventionsmaßnahme.“ Für die Aufklärung kann demnach auf Unterlagen Bezug genommen werden, die der Patient in Textform erhält. „Es muss aber in jedem Fall Gelegenheit für ein mündliches Aufklärungsgespräch mit dem Apotheker bestehen.“

„Unabhängig von dem Aufklärungsgespräch, das der Apotheker mit dem Patienten vor der Impfung führen muss, sollten ihm das Aufklärungsmerkblatt, der Anamnesebogen und die Einwilligungserklärung des Robert-Koch-Instituts in der jeweils aktuellen Fassung zur Verfügung gestellt werden“, schreibt die BAK. Der Impfling muss die Einwilligungserklärung vor der Impfung unterschreiben. Das Original muss der Apotheker laut BAK zehn Jahre lang aufbewahren.

Bei Erwachsenen dürfte es zumeist kein Problem darstellen, die Einwilligung einzuholen. Für Minderjährige gelten aber besondere Regeln. „Bei der Impfung von Minderjährigen ist zur Vermeidung von Rechtsunsicherheiten die Einwilligung des oder der Sorgeberechtigten einzuholen“, hält die BAK im Leitfaden fest. Konkreter wird sie im Kommentar: „Erscheint ein zu impfender einwilligungsunfähiger Minderjähriger mit nur einem Elternteil, hat sich der Apotheker in der Einwilligungserklärung schriftlich bestätigen zu lassen, dass der Elternteil die alleinige Personensorgeberechtigung hat oder von dem anderen Elternteil zur Einwilligung ermächtigt ist“, lautet die Empfehlung. Fehlt es an gegenteiligen Anhaltspunkten, dürfe auf die Wahrheitsgemäßheit der Angabe vertraut werden. „In den übrigen Fällen sollte die Berechtigung durch die Vorlage geeigneter Unterlagen nachgewiesen werden.“ Von der Impfung allein erscheinender Minderjähriger rät die BAK aus rechtlichen Gründen ab.

Deutsche Staatsangehörige mit Wohnsitz außerhalb der Bundesrepublik Deutschland können laut BAK „im Rahmen der Verfügbarkeit der vorhandenen Impfstoffe“ mit Schutzimpfungen gegen das COVID-19 versorgt werden. Ob die Impfwilligen die formalen Voraussetzungen erfüllen, können sie durch Vorlage des Personalausweises oder anderer geeigneter Dokumente (Pass, Geburtsurkunde) nachweisen.

In bestimmten Fällen dürfen Apotheker:innen die COVID-19-Impfung nicht durchführen. Kontraindikationen sind eine akute Erkrankung, ein fieberhafter Infekt mit einer Körpertemperatur von mehr als 38,5 °C, Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Impfstoffs, allergische Sofortreaktion nach der ersten Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff sowie andere Impfungen mit Lebendimpfstoff innerhalb von zwei Wochen vor und nach der COVID-19-Impfung.

Nicht zu empfehlen ist es, Personen zu impfen, die schon einmal allergisch oder mit hohem Fieber auf eine andere Impfung reagiert haben. Auch wenn in den folgenden drei Tagen eine Operation ansteht, rät die BAK von einer Impfung ab, ebenso wenn der Impfwillige blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie zum Beispiel Vitamin-K-Antagonisten anwendet. Schwangere und Stillende sollten sich ebenfalls an einen Arzt oder eine Ärztin wenden. Weitere Fälle, in denen Apotheker:innen von einer Impfung absehen sollten, zählt die BAK im Kommentar zur Leitlinie auf.

Hygienepläne beachten!

Vor der Impfung müssen zunächst die Impfstoffe zum Gebrauch vorbereitet werden. Dafür bieten sich der BAK zufolge die Herstellungsräume in den Apotheken an, denn diese zählen demnach zu den „besonderen Hygienezonen“. Die entsprechenden Hygienepläne gilt es dabei zu beachten. Auch an den Raum, in dem geimpft wird, stellt sie besondere Bedingungen. Der Fußboden und die Oberflächen im Raum müssen feucht zu reinigen und zu desinfizieren sein, heißt es in der Leitlinie. „Zusätzlich zur Grundreinigung sind weitere Maßnahmen für die Personal- und Händehygiene, der Hygiene von Flächen vor und nach der Impfung festzulegen.“ Eine entsprechende Arbeitshilfe stellt die BAK zur Verfügung.

Für den Fall, dass ein Impfling in der Apotheke eine Anaphylaxie erleidet, muss im Betrieb ein schriftlicher Notfallplan vorhanden sein. Möglich ist es, Ärztinnen oder Ärzte im direkten Umfeld der Apotheke anzusprechen, ob sie im Notfall zur Verfügung stehen und von der Apotheke kontaktiert werden können, so die BAK. Klar ist: „Im Notfall sind die Notrufnummer der Feuerwehr (112) zu rufen und Erste-Hilfe-Maßnahmen zu ergreifen.“ Bei entsprechender Syptomatik (Atemnot, Kreislaufversagen etc.) kann der oder die Approbierte sich zudem dafür entscheiden, vor Eintreffen der Rettungskräfte Epinephrin einzusetzen. „Die in diesem Fall erforderliche Verletzung der körperlichen Integrität des Betroffenen wird regelmäßig auf der Basis seiner mutmaßlichen Einwilligung gerechtfertigt sein“, konstatiert die BAK.

Klagt ein Geimpfter über Beschwerden, die über die üblichen Impfreaktionen hinausgehen, sollte er sich an einen Arzt oder eine Ärztin wenden. Der Apotheker bzw. die Apothekerin meldet diesen Verdacht sodann an die AMK.

Dokumentation

Nach der Impfung hat der Apotheker oder die Apothekerin diese unverzüglich im Impfbuch des Geimpften zu dokumentieren oder – sollte die Person ihren Impfpass nicht dabei haben – eine Impfbescheinigung auszustellen. Zudem hat der Impfling Anspruch auf ein digitales Impfzertifikat. Die obligatorische Meldung der erfolgten Impfung an das RKI erfolgt über das Verbändeportal. „Eine datenschutzrechtliche Einwilligungserklärung zur Verarbeitung von personenbezogenen Daten ist hierfür nicht vorgesehen“, stellt die BAK klar. „Der Patient ist jedoch über die Verarbeitung der Daten mithilfe der Datenschutzinformation aufzuklären.“

Der Apotheker hat zudem eine Patientenakte zu führen und diese zehn Jahre lang aufzubewahren. „Die Patientenakte besteht mindestens aus der Anamnese, sowie der Einwilligungserklärung in unterschriebener Form“, erläutert die BAK. Dem Patienten ist überdies eine Kopie der Einwilligungserklärung mitzugeben. Und: Die Durchführung von Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 sollte nach BAK-Angaben im Qualitätsmanagementsystem der Apotheke beschrieben werden.

Und was ist mit der Haftpflicht?

Mit dem Haftpflichtversicherer sollte rechtzeitig geklärt werden, ob mögliche Schädigungen aus der Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen von der bestehenden Versicherungspolice abgedeckt sind, rät die BAK. „Dabei ist auch darauf zu achten, ob nur mögliche Schädigungen aus der Durchführung von Impfungen gemäß Zulassung oder auch aufgrund der STIKO-Empfehlungen abgedeckt sind.“