Gericht: Sanofi hätte bereits 1984 den Beipackzettel von Dépakine ändern müssen

Der Pharmakonzern Sanofi hat beim umstrittenen Epilepsie-Mittel Dépakine (Wirkstoff Valproinsäure) einem Pariser Gericht zufolge seine Informationspflicht verletzt. Bereits ab 1984 hätte Sanofi eine Änderung des Beipackzettels erwirken sollen, um klare und präzise Informationen entsprechend dem aktuellen Wissenschaftsstand zu geben, teilte das Gericht am vergangenen Mittwoch mit. Das Gericht befand, dass das Medikament und seine Nachfolger nicht den Sicherheitsstandards entsprachen. Das schwere Risiko äußerer Einwirkungen auf einen Fötus sowie das Risiko für geistige Störungen und Entwicklungsstörungen seien bis 2006 nicht als Nebenwirkungen aufgeführt worden.

Dépakine wird in Frankreich seit 1967 vermarktet. Im Jahr 2016 entschied das französische Parlament, das Opfer entschädigt werden. Gegen Sanofi wurden auch Untersuchungen wegen der Vorwürfe der fahrlässigen Tötung, der fahrlässigen Körperverletzung und der schweren Täuschung eingeleitet.

Das Gericht urteilte am Mittwoch auch, dass seine Entscheidung in Zeitungen verbreitet werden müsse. Für die weiteren Schritte einer Sammelklage zu Entschädigungen solle Sanofi gemeinsam mit dem Versicherer 120.000 Euro zahlen. Sanofi kündigte an, gegen die Entscheidung in Berufung zu gehen; das Urteil ist somit noch nicht rechtskräftig. Die Informationen seien entsprechend dem damaligen Wissensstand und der Entscheidungen der Gesundheitsbehörden angepasst worden. Man habe die Behörden alarmiert und sich stets transparent verhalten, so Sanofi.

Der Wirkstoff Valproinsäure ist in Deutschland unter anderem unter den Produktnamen Ergenyl, Orfiril und in Form zahlreicher Generika im Handel. Valproat wird nicht nur bei Epilepsie, sondern auch in der manischen Phase bei bipolaren Störungen eingesetzt. Im Jahr 2014 war das Risikoprofil von Valproat Gegenstand einer Überprüfung durch die EMA. Das damalige Ergebnis führte zur Verstärkung der Warnhinweise und Einschränkungen für die Anwendung bei weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter. So soll der Wirkstoff bei ihnen seitdem nur noch eingesetzt werden, wenn andere Arzneimittel gegen Epilepsie und manischen Episoden bei bipolaren Störungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Im Dezember 2014 stellte das BfArM dann als Teil der auf europäischer Ebene verabschiedeten Risikominimierungsmaßnahmen neben einem Rote-Hand-Brief auch Schulungsmaterialien und ein Formular zur Bestätigung über die Risikoaufklärung auf seiner Homepage bereit. Zudem sah das Risikobewertungsverfahren vor, dass auf europäischer Ebene Studien durchgeführt werden, die die Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen untersuchen.

Ende 2018 informierten die Hersteller entsprechender Arzneimittel in einem Rote-Hand-Brief darüber. Demnach darf Valproat nur dann bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Eine Anwendung in der Schwangerschaft ist in allen Indikationen (Epilepsie, Migräneprophylaxe, bipolare Störung) kontraindiziert, einzige Ausnahmen sind Patientinnen mit Epilepsie, für die keine geeignete alternative Behandlung zur Verfügung steht. Soll Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter verschrieben werden, müssen die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden. Andernfalls ist es bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.