EMA empfiehlt COVID-19-Impfung mit Comirnaty ab 5 Jahren

Bereits im Oktober war erwartet worden, dass die EMA demnächst über den Zulassungsantrag von Comirnaty^® in der 10 µg-Dosierung ab fünf Jahren beraten und anschließend eine Zulassungsempfehlung aussprechen wird. Die STIKO wollte im November/Dezember über die Impfung für Kinder zwischen fünf und elf Jahren beraten. Im Oktober lagen noch keine Studiendaten vor (Stand 8.Oktober).

Nun ist es so weit, wenn es nach dem Humanarzneimittelausschuss CHMP der EMA geht, kann mit der Impfung von Kindern ab fünf Jahren begonnen werden. Eine Hauptstudie an Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren habe gezeigt, erklärt die EMA in einer Mitteilung, dass die Immunreaktion auf Comirnaty^® in einer niedrigeren Dosis (10 µg) in dieser Altersgruppe mit der höheren Dosis (30 µg) bei 16- bis 25-Jährigen vergleichbar war (gemessen an der Menge der Antikörper gegen SARS-CoV-2). Die Wirksamkeit von Comirnaty^® sei bei fast 2.000 Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren berechnet worden, die keine Anzeichen einer früheren Infektion aufwiesen. Diese Kinder erhielten entweder den Impfstoff oder ein Placebo: Von 1.305 Kindern, die den Impfstoff erhielten, erkrankten drei an COVID-19. Bei den 663 Kindern, die das Placebo erhielten, erkrankten 16. Dazu erklärt die EMA: „Das bedeutet, dass der Impfstoff in dieser Studie zu 90,7 Prozent wirksam war, um symptomatisches COVID-19 zu verhindern (obwohl die tatsächliche Rate zwischen 67,7 Prozent und 98,3 Prozent liegen könnte).“

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren seien ähnlich wie bei Personen ab zwölf Jahren. Damit soll der Nutzen von Comirnaty^® insbesondere bei Kindern mit Erkrankungen, die das Risiko eines schweren COVID-19-Verlaufs erhöhen, überwiegen. Die Europäische Kommission muss nun die endgültige formale Zulassungsentscheidung treffen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs werde auch nach Zulassung weiterhin überwacht.