EMA empfiehlt COVID-19-Impfung mit Comirnaty ab 5 Jahren

Bereits im Oktober war erwartet worden, dass die EMA demnächst über den Zulassungsantrag von Comirnaty^® in der 10 µg-Dosierung ab fünf Jahren beraten und anschließend eine Zulassungsempfehlung aussprechen wird. Die STIKO wollte im November/Dezember über die Impfung für Kinder zwischen fünf und elf Jahren beraten. Im Oktober lagen noch keine Studiendaten vor (Stand 8.Oktober).

Nun ist es so weit, wenn es nach dem Humanarzneimittelausschuss CHMP der EMA geht, kann mit der Impfung von Kindern ab fünf Jahren begonnen werden. Eine Hauptstudie an Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren habe gezeigt, erklärt die EMA in einer Mitteilung, dass die Immunreaktion auf Comirnaty^® in einer niedrigeren Dosis (10 µg) in dieser Altersgruppe mit der höheren Dosis (30 µg) bei 16- bis 25-Jährigen vergleichbar war (gemessen an der Menge der Antikörper gegen SARS-CoV-2). Die Wirksamkeit von Comirnaty^® sei bei fast 2.000 Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren berechnet worden, die keine Anzeichen einer früheren Infektion aufwiesen. Diese Kinder erhielten entweder den Impfstoff oder ein Placebo: Von 1.305 Kindern, die den Impfstoff erhielten, erkrankten drei an COVID-19. Bei den 663 Kindern, die das Placebo erhielten, erkrankten 16. Dazu erklärt die EMA: „Das bedeutet, dass der Impfstoff in dieser Studie zu 90,7 Prozent wirksam war, um symptomatisches COVID-19 zu verhindern (obwohl die tatsächliche Rate zwischen 67,7 Prozent und 98,3 Prozent liegen könnte).“

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren seien ähnlich wie bei Personen ab zwölf Jahren. Damit soll der Nutzen von Comirnaty^® insbesondere bei Kindern mit Erkrankungen, die das Risiko eines schweren COVID-19-Verlaufs erhöhen, überwiegen. Die Europäische Kommission muss nun die endgültige formale Zulassungsentscheidung treffen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs werde auch nach Zulassung weiterhin überwacht.

Mertens kann nach eigenen Worten nachvollziehen, wenn Eltern einer Impfung ihrer Kinder skeptisch gegenüberstehen. „Das kann ich sehr gut verstehen, und es entspricht im Grunde auch dem Problem, vor dem die STIKO mit ihrer Empfehlung steht – nämlich dem Abwägen von Nutzen und möglichen ‚Restrisiken‘ bei den Kindern in dieser Altersgruppe“, sagte Mertens der „Schwäbischen Zeitung“ zur Impfung von Kindern von fünf bis elf Jahren. In einer Zulassungsstudie der Firma Biontech/Pfizer seien keine schwerwiegenden Impfreaktionen oder Nebenwirkungen dokumentiert worden, sagte Mertens. Die Wirksamkeit des Impfstoffs entspreche bei den Kindern nach einer relativ kurzen Beobachtungszeit zudem etwa der bei den Erwachsenen. Zahlen aus den aktuellen Studien reichten aber nicht aus, um seltene Nebenwirkungen auszuschließen. Man müsse die Ergebnisse früherer Studien und Anwendungsdaten einbeziehen.

Der STIKO geht es auch darum, als Grundlage für ihre Empfehlung Daten zu seltenen Impfkomplikationen aus anderen Ländern zu bekommen. In den USA etwa werden kleinere Kinder bereits seit November mit der niedrigeren Dosis geimpft, nach Regierungsangaben haben bisher rund 2,6 Millionen Fünf- bis Elfjährige die erste Spritze bekommen. Die dortige Lage und der Gesundheitszustand der Kinder in den USA gelten aber nicht als 1:1 vergleichbar mit Deutschland. 

Ein zweiter Impfstoff für Kinder könnte bald folgen. Die EMA-Experten prüfen zurzeit einen Antrag des US-Herstellers Moderna, allerdings empfiehlt die STIKO den Impfstoff von Moderna nur noch ab 30 Jahren.