Die EMA hatte sich bereits früher zu Casirivimab/Imdevimab geäußert und eine Empfehlung ausgesprochen. Sie wollte damit eine wissenschaftliche Grundlage schaffen, die es nationalen Entscheidungsträgern in der EU ermöglichen sollte – noch vor Zulassung –, den Einsatz der Antikörper besser zu beurteilen. Sie riet damals zum Einsatz von Casirivimab/Imdevimab bei COVID-19-Patienten, wenn diese keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen, doch ein hohes Risiko für schwere COVID-19-Verläufe haben. Die Bundesregierung hatte sich bereits im Januar 2021 für 400 Millionen Dollar mit Antikörperpräparaten gegen COVID-19 eingedeckt, darunter war auch die Antikörperkombination Casirivimab/Imdevimab.
Nun plant die EMA, bis in zwei Monaten zu einer Entscheidung über eine Zulassungsempfehlung gekommen zu sein. Das CHMP prüfe Ronapreve in einem beschleunigten Verfahren, die zügige Bearbeitung ist deshalb möglich, da bereits seit Februar dieses Jahres Vorprüfungen im Rahmen des Rolling-Review-Verfahrens stattgefunden haben – sie berücksichtigen Labordaten, Daten aus Studien mit Tieren und zur Qualität des Arzneimittels. Zudem hat die EMA bereits Daten einer klinischen Studie bewertet, in der Ronapreve bei erwachsenen ambulanten Patient:innen mit bestätigter COVID-19-Erkrankung ohne zusätzlichen Sauerstoff untersucht wurde. Ziel war die Verhinderung eines Krankenhausaufenthaltes. In einer zweiten klinischen Studie wurde die Wirksamkeit von Casirivimab/Imdevimab zur Vorbeugung von COVID-19 bei Erwachsenen und Kindern untersucht, die in einem Haushalt mit einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person lebten
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