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EMA prüft Booster-Impfungen von Biontech und Moderna
Auffrischimpfungen bald auch in der EU
Stuttgart - 07.09.2021, 12:15 Uhr
Bereits zwei Anträge auf Zulassung einer Auffrischungsdosis liegen bei der EMA, und zwar von Pfizer/Biontech und Moderna. (x / Foto: peterschreiber.media / AdobeStock)
Obwohl auch in Deutschland teils bereits drittgeimpft wird, hat die EMA zur Zulassung für eine Auffrischungsdosis bei COVID-19-Vakzinen noch nicht entschieden. Das könnte sich in Bälde ändern, denn die EMA sitzt nun bereits über den Anträgen zur Zulassung einer Auffrischungsdosis von Pfizer/Biontech und Moderna.
Die EMA prüft, ob der COVID-19-Impfstoff von Pfizer/Biontech auch für eine Auffrischungsdosis zugelassen werden soll. Der Impfstoff darf derzeit bei ab 12-Jährigen geimpft werden, die Prüfung einer dritten Dosis betrifft allerdings die Altersgruppe der ab 16-Jährigen. Geimpft werden soll diese sechs Monate nach der zweiten Impfung, um nach abgeschlossener Erstimpfung „den Schutz wiederherzustellen, nachdem er abgeklungen ist“, erklärt die EMA.
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Bewerten will die Europäische Arzneimittelagentur die Sicherheit und Wirksamkeit einer dritten Dosis mit der mRNA-Vakzine auf Grundlage von Daten unter anderem aus einer noch laufenden klinischen Studie, in der 306 immungesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahre 4,8 bis 8 Monate nach der zweiten Comirnaty®-Impfung eine dritte Dosis erhalten hatten und 2,6 Monate nachbeobachtet wurden. Laut Biontech bewirkte die dritte Dosis signifikant höhere Antikörpertiter gegen das Wildtypvirus. Bereits in wenigen Wochen rechnet der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) zu einer abschließenden Empfehlung zu gekommen zu sein.
Die Nebenwirkungen innerhalb von sieben Tagen nach der Auffrischungsdosis waren in der Regel leicht bis mittelschwer. Zu den häufigsten Ereignissen zählten Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Schüttelfrost.
Auch Moderna reicht Zulassungsantrag auf Booster-Dosis ein
Daneben steht auch Moderna im Kontakt mit der EMA bezüglich einer Auffrischungsdosis: Der Impfstoffhersteller hatte dies bereits vorige Woche angekündigt, nachdem Moderna den Zulassungsantrag für eine Auffrischimpfung bei der FDA eingereicht hatte – nun war es am 3. September soweit. Seither liegen auch der EMA die Zulassungsunterlagen für die Verabreichung einer Auffrischungsdosis mit der Moderna-Vakzine vor.
Sowohl bei Moderna wie auch Pfizer/Biontech soll bei den Auffrischimpfungen mit dem bereits zugelassenen Impfstoff geimpft werden, eine Anpassung an Virusvarianten hat nicht stattgefunden. Während die dritte Dosis Comirnaty® wieder mit 30 µg wie bei den ersten beiden Impfungen erfolgt, will Moderna bei der dritten Dosis Spikevax® nur die halbe Dosis – 50 µg, statt je 100 µg wie bei den Erstimpfungen – einsetzen. Dies genügte in Studien, um die Antikörper gegen die Delta-Variante um das 40-Fache zu erhöhen.
Derzeit keine grundsätzliche Auffrischung
Eine grundsätzliche Auffrischung für die Allgemeinbevölkerung sehen derzeit weder EMA noch ECDC als dringend erforderlich. Dennoch prüft die EMA die Zulassungsanträge, um bei Bedarf Belege für deren Sicherheit und Nutzen zu haben. Zudem weist die EMA darauf hin, dass Empfehlungen, wer und wie geimpft werden soll, den nationalen Impfbeiräten (NITAGs) vorbehalten bleiben, die die Impfkampagnen in jedem EU-Mitgliedstaat leiten. Während die EMA einschlägige Daten bewertet, können die Mitgliedstaaten bereits Vorbereitungspläne für die Verabreichung von Auffrischungsimpfungen und zusätzlichen Dosen in Betracht ziehen. Die STIKO hat sich bislang nicht offiziell zu Auffrischimpfungen positioniert.
Drittdosis als Teil der Grundimmunisierung bei Immungeschwächten?
Unabhängig von den Prüfungen, ob die beiden mRNA-Impfstoffe für eine Auffrischimpfung zugelassen werden, bewertet die EMA auch Daten aus der Literatur zur Verwendung von Comirnaty® und Spikevax® als dritte Dosis bei Immungeschwächten als Teil der Erstimpfung. So könnten Menschen mit stark geschwächtem Immunsystem, die mit der Standard-Erstimpfung keinen ausreichenden Schutz erreichten, möglicherweise eine „zusätzliche“ Dosis als Teil ihrer Erstimpfung benötigen, erklärt die EMA.
1 Kommentar
3. Covid 19 Impfung
von Dr. Ursula Kulhay am 17.09.2021 um 12:36 Uhr
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