Pharmazie

PEI

Rote-Hand-Brief zu „COVID-19 Vaccine AstraZeneca“

Stuttgart - 24.03.2021, 12:45 Uhr

Zwei Fälle einer Sinusvenenthrombose wurden auch nach Impfung mit Comirnaty gemeldet. In keinem Fall soll hier jedoch eine Thrombozytopenie vorgelegen haben. (Foto: skd / stock.adobe.com)

Wie das Paul-Ehrlich-Institut bereits am 22. März mitteilte, ist die Erkennung der möglichen Ursache für das Auftreten der sehr seltenen Thrombosen nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca eine Voraussetzung für mögliche zukünftige Therapieoptionen. Allerdings sei die Ursache bislang nicht geklärt. Klar sei hingegen, dass die beobachtete besondere Form der Gerinnungsstörungen anders behandelt werden muss als „gewöhnliche“ Thrombosen. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten, wie es nun in einem Rote-Hand-Brief heißt.

„COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen“ diesen Titel trägt der bereits erwartete und nun durch AstraZeneca versandte Rote-Hand-Brief. Darin wird nochmals zusammengefasst, dass der Nutzen von „COVID-19 Vaccine AstraZeneca“ die Risiken, trotz eines möglichen Zusammenhangs mit sehr seltenen Thrombosen in Kombination mit einer Thrombozytopenie, überwiegt. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten nun aber auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten.

Die Geimpften sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltende Bauchschmerzen entwickeln. Außerdem sollten alle Personen, die nach der Impfung neurologische Symptome aufweisen, wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen, oder bei denen nach einigen Tagen auf der Haut Blutergüsse (Petechien) außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung auftreten, umgehend einen Arzt aufsuchen.“

Rote-Hand-Brief, März 2021

Die meisten der berichteten Fälle seien innerhalb der ersten sieben bis 14 Tage nach der Impfung und bei Frauen unter 55 Jahren aufgetreten, was möglicherweise auf die verstärkte Anwendung des Impfstoffs in dieser Bevölkerungsgruppe zurückzuführen sei. Einige Fälle hatten laut Rote-Hand-Brief einen tödlichen Ausgang.

Analogie zu heparininduzierter Thrombozytopenie in vier Fällen

Ursachenforschung

Thrombozytopenie durch COVID-19-Impfungen?

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung sei nun von großer Wichtigkeit. Gemeldet werden sollen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von COVID-19 Vaccine AstraZeneca an:

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Tel: 0800 2288660, service.center@astrazeneca.com, www.contactazmedical.astrazeneca.com

Zwei Fälle einer Sinusvenenthrombose nach Impfung mit Comirnaty

Mittlerweile hat das PEI auch seinen Sicherheitsbericht zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19 veröffentlicht.

Demnach wurden bis zum 19. März 2021 14 Fälle einer Sinusvenenthrombose nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca gemeldet. In neun Fällen sei auch eine Thrombozytopenie gemeldet worden. Mit Ausnahme eines Falles sollen alle Fälle Frauen im Alter von 20 bis 63 Jahren betreffen. Zwei Patientinnen verstarben.

Bislang weniger bekannt dürfte sein, dass zwei Fälle einer Sinusvenenthrombose auch nach Impfung mit Comirnaty gemeldet wurden. In keinem Fall soll hier jedoch eine Thrombozytopenie vorgelegen haben. Die Patientinnen waren 47 und 86 Jahre alt.

Der PRAC überprüft mittlerweile Berichte über Immunthrombozytopenie bei Patient:innen, die einen der drei COVID-19-Impfstoffe Comirnaty, COVID-19-Impfstoff AstraZeneca oder COVID-19-Impfstoff Moderna erhalten hatten. Es waren mehrere Fälle von Immunthrombozytopenie gemeldet worden. „Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist nicht klar, ob es einen kausalen Zusammenhang zwischen der Impfung und den Berichten über Immunthrombozytopenie gibt“, erklärt das PEI.

Comirnaty: 17 Thrombozytopenien

Bis zum 19. März 2021 seien nach Impfung mit Comirnaty 17 Fälle einer Thrombozytopenie bei 13 Frauen im Alter von 16 bis 92 Jahren und vier Männern im Alter von 42 bis 85 Jahren gemeldet worden. Die Thrombozytopenien sollen zwischen einem und mehr als 14 Tagen aufgetreten sein. Bei drei Fällen war der Zeitraum jedoch nicht bekannt, „sodass in diesen Fällen eine Bewertung nicht möglich ist“.

Für den COVID-19-Impfstoff AstraZeneca seien 15 Thrombozytopenien gemeldet, darunter zwei Fälle mit einer zerebralen Blutung. Diese Patient:innen, eine Frau und ein Mann, 24 und 37 Jahre alt, sind beide verstorben. Von den bis zum 19. März 2021 gemeldeten Fällen von Thrombozytopenie wurden nur neun in Verbindung mit einer Sinusvenenthrombose berichtet.

Moderna: zwei Thrombozytopenien, kein immunologisches Geschehen

Auch nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von Moderna wurden zwei Fälle von Thrombozytopenie gemeldet. Betorffen waren zwei Frauen im Alter von 40 und 41 Jahren betroffen. Der Zeitraum bis zum Auftreten der Thrombozytopenie betrug in beiden Fällen drei Tage, das gilt für ein immunologisches Geschehen als zu kurz.

Bislang gilt laut PEI insgesamt: Im Vergleich zur Hintergrundinzidenz für Thrombozytopenie übersteige die beobachtete Anzahl von Thrombozytopenien für keinen der drei Impfstoffe die erwartete Anzahl.