BfArM erwartet erste Sonderzulassungen Anfang März

Vergangene Woche wurde eine Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung wirksam, die den Verkauf von Corona-Antigenschnelltests an Privatpersonen erlaubt. Das Problem: Noch ist kein solcher Test für die Anwendung durch Laien zugelassen – denn die Hersteller müssen zunächst nachweisen, dass ihr Produkt so einfach zu handhaben ist, dass auch Menschen ohne medizinischen Hintergrund und entsprechende Schulung in der Lage sind, es sicher anzuwenden. Dies muss zunächst eine Benannte Stelle, zum Beispiel TÜV oder DEKRA, bestätigen – ein vergleichsweise langwieriger Prozess, bringt der Verlauf der Pandemie doch einen spürbaren Zeitdruck mit sich.

Eine Abkürzung gibt es allerdings in den Markt: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann eine sogenannte Sonderzulassung aussprechen. Bereits am vergangenen Freitag meldete DAZ.online, dass bei der Bundesoberbehörde schon mehrere Anträge von Schnelltest-Herstellern auf Sonderzulassung ihrer Produkte eingegangen sind. Jetzt wird das BfArM konkret: „Bislang wurden beim BfArM fast 30 Anträge auf Sonderzulassung von Laien-Tests gestellt“, informiert das Bundesinstitut. Damit die Tests von Laien sicher angewendet werden können und einen wirksamen Beitrag zur Pandemiebekämpfung leisten, müsse Sorgfalt jedoch das oberste Prinzip in den Prüfverfahren sein.“ Deshalb hängt die Prüfdauer in erster Linie von der Qualität und Vollständigkeit der bei uns eingereichten Daten ab, insbesondere mit Blick auf unerlässliche Informationen zur Gebrauchstauglichkeit.“

Alle Anträge auf Sonderzulassungen werden vom BfArM nach eigenen Angaben mit höchster Priorität behandelt, um solche Tests so schnell wie möglich verfügbar zu machen. „Aktuell gehen wir auf Basis der bislang vorliegenden Antragsunterlagen davon aus, dass wir die ersten Sonderzulassungen Anfang März erteilen können. Unabhängig von diesen Sonderzulassungen durch das BfArM sind allerdings weitere Antigen-Tests zur Laienanwendung über die CE-Kennzeichnung durch Zertifizierungsstellen zu erwarten. In diesen regulären Weg des Marktzugangs für Medizinprodukte ist das BfArM jedoch nicht eingebunden.“

Keine Apothekenpflicht für Schnelltests

Apothekenmitarbeiter:innen und ihre Kund:innen werden sich also noch ein wenig gedulden müssen, bis die ersten Schnelltests für Laien auf Coronavirus-Antigene über die HV-Tische gehen werden. Zu erwarten ist, dass die Tests nicht nur in den Offizinen zu bekommen sein werden: Eine Apothekenpflicht für solche Tests, wie von der ABDA gefordert, ist nicht vorgesehen.