ABDA begrüßt Verlängerung der Corona-Ausnahmeregeln in der Substitution

Es steckt jedoch noch mehr in der Vorlage aus dem Hause Spahn: „§ 5 Absatz 7 BtMVV gibt als Art der Anwendung von Substitutionsmitteln bei Patientinnen und Patienten das Überlassen zum unmittelbaren Verbrauch vor“, erläutert das Ministerium. „Die Vorgaben der BtMVV bei der Substitutionsbehandlung opioidabhängiger Patientinnen und Patienten werden mit der Ergänzung dieser Vorschrift um das „Verabreichen“ oder die „Anwendung gemäß der in der arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehenen Verfahren“ erweitert, um dem Fortschritt in der Arzneimittelentwicklung und Medizin Rechnung tragen zu können.“ Das betrifft vor allem die Anwendung von Depotpräparaten als Substitutionsmittel. Ein solches Produkt mit dem Wirkstoff Buprenorphin weist demnach in seiner arzneimittelrechtlichen Zulassung als Anwendungsvoraussetzung aus, nur streng subkutan, nicht jedoch intravaskulär, intramuskulär oder intradermal angewendet werden zu dürfen. Andernfalls drohen Gewebeschädigungen und insbesondere thromboembolische Ereignisse. „Ein bloßes Überlassen zum unmittelbaren Verbrauch ist somit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht zulässig“, stellt das BMG fest. „Dem wird mit der Änderung Rechnung getragen.“

Grundsätzlich unterstützt die ABDA das Vorhaben, die in den Apotheken zulässigen Handlungen neben der bisher üblichen Sichtvergabe auf die Applikation eines subkutan anzuwendenden Arzneimittels auszuweiten. So werde es Apotheken, die im Rahmen der Substitutionstherapie schon bisher in Zusammenwirken mit dem substituierenden Arzt auf der Basis einer freiwilligen Vereinbarung in die Sichtvergabe eingebunden werden konnten, zukünftig möglich, auch bei der subkutanen Verabreichung von zugelassenen Depotsubstitutionsmitteln mitzuwirken. „Wir weisen in diesem Zusammenhang aber darauf hin, dass es zwischen der arzneimittelrechtlichen Zulassung und dem Wortlaut des § 5 Absatz 10 Satz 2 Nummer 2 BtMVV einen Widerspruch geben kann“, warnt die Bundesvereinigung.

ABDA warnt vor Rechtsunsicherheiten

Denn die Zulassung sieht laut Stellungnahme vor, dass die Anwendung des Depotsubstitutionsmittels durch medizinisches Fachpersonal vorzunehmen ist. „Demgegenüber unterscheidet der Wortlaut des § 5 Absatz 10 zwischen medizinischem, pharmazeutischem und pflegerischem Personal. Dies könnte dazu führen, dass Aufsichtsbehörden oder Strafverfolgungsorgane eine Anwendung durch pharmazeutisches Personal der Apotheke als rechtswidrig erachten.“ Und das könnte weitreichende Konsequenzen haben: „Mangels eines Kontrahierungszwangs für den Abschluss einer Vereinbarung nach § 5 Absatz 10 Nummer 2 BtMVV, wäre zu befürchten, dass Apotheken bei nicht ausgeräumten rechtlichen Bedenken davon absehen könnten, sich weiterhin für eine Einbindung in der Substitutionstherapie zu engagieren, was wir bedauern würden.“ Dem könne das Ministerium durch eine ausdrückliche Klarstellung in der Verordnungsbegründung eindeutig unterstreichen.

Zwar geht die ABDA davon aus, dass die geplanten neuen Möglichkeiten für Apotheken nicht im Gegensatz zum Heilpraktikergesetz stehen. Dennoch möchte sie auf Nummer sicher gehen: „Wir regen auch diesbezüglich an, dass in der Verordnungsbegründung ausdrücklich auf einen entsprechenden Willen des Verordnungsgebers hingewiesen wird, um Apotheken und ihrem Personal eine rechtssichere Einbindung in die Substitutionstherapie zu ermöglichen.“ Was die konkrete Formulierung betrifft, schlägt sie vor, statt „verabreichen“ lieber „gemäß dem in der arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehenen Verfahren anzuwenden“ zu schreiben, um Unklarheiten zu vermeiden.