EMA empfiehlt Zulassung für Corona-Impfstoff von Moderna

Der zweite Corona-Impfstoff für die EU steht kurz vor der Zulassung. Die EMA hat mRNA-1273, den Impfstoff von Moderna, am heutigen Mittwoch zur Zulassung empfohlen. Damit er zum Einsatz kommen kann, fehlt nur noch die Zustimmung der Kommission – diese folgt aber Im Regelfall den Empfehlungen der Arzneimittelbehörde. Der Expertenausschuss der EMA war bereits zwei Tage früher als geplant – am vergangenen Montag – zusammengetroffen und hatte über die Zulassung des Impfstoffes des US-Herstellers Moderna beraten. Dabei waren aber einige Fragen offen geblieben, daher hatte man die Entscheidung vertagt.

Der Impfstoff von Moderna ist bereits in den USA und Kanada zugelassen. Es wäre, wenn die Kommission erwartungsgemäß zustimmt, nach dem Präparat von Biontech und Pfizer der zweite Impfstoff gegen COVID-19, der in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen würde. Die EU hat bei Moderna bereits 160 Millionen Dosen des Impfstoffes bestellt.

Der Moderna-Impfstoff ist ebenso wie der von Pfizer/Biontech mRNA-basiert. Bei der Logistik könnte mRNA-1273 aber gegenüber dem bereits Eingesetzten Vorteile bieten. Die Moderna-Vakzine wird zwar als gefrorene Suspension zwischen -25 °C und  -15 °C geliefert, die Ampullen können aber vor dem ersten Gebrauch bis zu 30 Tage lediglich gekühlt bei 2 °C bis 8 °C in einem Arzneimittelkühlschrank gelagert werden. Ungeöffnete Fläschchen mit mRNA-1273 können sogar bis zu zwölf Stunden zwischen 8 °C und 25 °C aufbewahrt werden. Nachdem die erste Dosis entnommen wurde, sollte die Durchstechflasche zwischen 2 °C und 25 °C gelagert und nach sechs Stunden verworfen werden. Ein Fläschchen enthält zehn Impfdosen. 

BNT126b2 von Biontech/Pfizer benötigt hingegen anspruchsvollere Transport- und Lagertemperaturen (zwischen -60 °C und -80 °C). Der Impfstoff kann bis zu fünf Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden und muss nach Herstellung des injektionsfertigen Impfstoffes innerhalb von sechs Stunden geimpft werden.

EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen begrüßte die Empfehlung der EMA für eine EU-Zulassung des Corona-Impfstoffs von Moderna: „Gute Nachrichten für unsere Bemühungen, mehr COVID-19-Impfstoff zu den Europäern zu bringen“, schrieb sie heute auf Twitter. Die EU-Kommission arbeite nun mit voller Geschwindigkeit daran, das Mittel zu genehmigen und in der EU verfügbar zu machen.

Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Fraktion (Christdemokraten) im Europäischen Parlament betonte: „Durch die Zulassung des Impfstoffs von Moderna können wir die Zahl der Menschen, die täglich geimpft werden, deutlich beschleunigen.“ Er unterstrich zudem, dass sich die EU im Vergleich zu Großbritannien, wo man auf nationale Zulassungen setzte und etwas früher zu impfen begann, pro Kopf der Bevölkerung dreimal mehr Moderna-Impfstoff gesichert habe. 

Liese bedauert allerdings, dass die EMA nicht gleichzeitig einen Änderungsantrag von Biontech genehmigt hat. Das Unternehmen hatte zunächst beantragt, dass aus einer Ampulle seines Impfstoffs BNT162b2 (Comirnaty^®) nur fünf Impfdosen gewonnen werden. Es hat sich aber herausgestellt, dass bei sorgfältiger Arbeit und der Verwendung von speziellen Spritzen sechs Dosen gewonnen werden können. Damit, so heißt es in Lieses Pressemitteilung, könnten 20 Prozent mehr Menschen geimpft werden. Die Bundesländer sollten schon jetzt spezielle Feindosierungsspritzen bestellen. 

Biontech und die EMA müssten sich in den nächsten Stunden über die Details einigen, so Liese weiter. Unabhängig davon hätten das Bundesgesundheitsministerium und die Landesgesundheitsministerien klargestellt, dass sechs Dosen bei korrekter Anwendung auch jetzt schon möglich seien. „Als Arzt weiß ich, dass man, auch wenn die Genehmigung noch nicht endgültig vorliegt, manchmal pragmatisch handeln muss und kann“, so Liese.