EU lässt Palforzia gegen Erdnussallergie zu

Die Behandlung mit Palforzia erfolgt in drei aufeinanderfolgenden Phasen: initiale Aufdosierung, Dosissteigerung und Dosiserhaltung. Sowohl die initiale Aufdosierung wie auch jede Dosiserhöhung müssen ärztlich überwacht werden. Zudem sollte in einer Dosierstufe die initial ärztlich verabreichte neue Dosis und die dann zu Hause eingenommenen Kapseln aus derselben Charge sein, um Dosisschwankungen zu verhindern.

In der initialen Aufdosierungsphase nehmen die Allergiker an einem einzigen Tag und in jeweils 20- bis 30-minütigem Abstand 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg und 6 mg Palforzia ein. Wird die initiale Aufdosierung toleriert, startet vorzugsweise am darauffolgenden Tag die Phase der Dosissteigerung mit 3 mg Erdnussproteinpulver. Insgesamt gilt es elf Stufen zu meistern, beginnend mit 3 mg täglich für zwei Wochen. Bei Toleranz schließt sich eine Tagesgesamtdosis von 6 mg an, dann von 12 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg, 240 mg und 300 mg. Jede Dosisstufe dauert zwei Wochen. Sollte eine Stärke nicht vertragen werden, gilt es ärztlich individuell zu entscheiden, ob die Dosisstufe über mehr als zwei Wochen fortgeführt wird, die Dosis reduziert oder ein Aussetzen das Beste für den Patienten ist. Werden auch 300 mg toleriert, beginnt die Erhaltungsphase mit 300 mg täglich.

Ohne Kapselhülle einnehmen

Der Zulassungsinhaber weist in der Produktinformation explizit darauf hin, dass die Kapseln geöffnet werden müssen und das Pulver ohne Kapsel eingenommen wird: „Die Kapselhüllen dürfen nicht eingenommen werden. Das Einatmen des Pulvers muss vermieden werden.“ Aimmune rät, das Erdnussproteinpulver „auf einige wenige Löffel voll halbfester/cremig/breiiger Nahrungsmittel (z. B. Fruchtmus, Joghurt, Milchreis), gekühlt oder mit Raumtemperatur, entleert und gut vermischt werden“ und die Dosen immer zur gleichen Zeit einzunehmen.

Zwei Phase-3-Studien belegen Wirksamkeit

Den positiven Nutzen von Palforzia bei Erdnussallergikern hat Aimmune in zwei klinischen Phase-3-Studien (ARTEMIS und PALISADE) belegt. Beide Studien waren randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Die Teilnehmer waren Erdnussallergiker, waren jedoch ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten 60 Tage vor Studienstart eine schwere bis lebensbedrohliche Anaphylaxie hatten oder an schweren bis unkontrolliertem Asthma litten. Vor Beginn der Studie und an deren Ende wurden die Teilnehmer einer doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC) unterzogen. Studienteilnehmer in PALISADE vertrugen zu Beginn weniger als 100 mg Erdnussprotein, in ARTEMIS weniger als 300 mg Erdnussprotein.

Primärer Endpunkt: 1.000 mg Erdnussprotein müssen toleriert werden

Nach der initialen Aufdosierung begann die Dosissteigerung bei 3 mg Palforzia, die je nach Verträglichkeit 20 bis 40 Wochen dauerte (300 mg). Bei PALISADE (499 Teilnehmer im Alter von vier bis 55 Jahren randomisiert, 374 erhielten Palforzia, 125 Placebo) erhielten die Probanden für sechs Monate eine Erhaltungstherapie mit 300 mg (oder Placebo). Bei ARTEMIS (175 Teilnehmer im Alter von vier bis 55 Jahren randomisiert, 132 erhielten Palforzia, 43 Placebo) nahmen die Probanden ihre Erhaltungsdosis im Rahmen der Studie über drei Monate ein.

In beiden Studien war der primäre Endpunkt der Anteil der Studienteilnehmer im Alter von vier bis 17 Jahren, die bei der Abschluss-DBPCFC eine einzelne Höchstdosis von mindestens 1.000 mg Erdnussprotein tolerierten und dabei höchstens leichte allergische Symptome zeigten (Desensibilisierungs-Ansprechrate). Als wichtige sekundäre Endpunkte waren die Desensibilisierungs-Ansprechraten nach Einzeldosen von 300 mg und 600 mg Erdnussprotein definiert.