Biontech veröffentlicht vielversprechende Daten zu Corona-Impfstoff

Erstmals gibt es zu einem für Europa maßgeblichen Corona-Impfstoff Zwischenergebnisse aus der für eine Zulassung entscheidenden Studienphase. Das Mainzer Unternehmen Biontech und der Pharmakonzern Pfizer teilten am Montag mit, ihr Impfstoff biete einen mehr als 90-prozentigen Schutz vor der Krankheit COVID-19. Schwere Nebenwirkungen seien bisher nicht registriert worden. Biontech und der Pharmariese Pfizer wollten voraussichtlich in der kommenden Woche die Zulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragen.

Unabhängige Experten zeigten sich beeindruckt. „Ehrlich gesagt ist das die beste Nachricht, die ich seit dem 10. Januar erhalten habe“, erklärte der Virologe Florian Krammer von der Icahn School of Medicine in New York. Für die an der US-Techbörse Nasdaq gelisteten Biontech-Papiere ging es im vorbörslichen US-Handel um rund 24 Prozent nach oben. Die Pfizer-Papiere gewannen rund 12 Prozent. Auch Aktien von Fluggesellschaften und anderen Unternehmen aus der Reisebranche legten stark zu.

Mit Lichtgeschwindigkeit zum Impfstoff

Der Impfstoff BNT162b2 war von Biontech im Projekt „Lightspeed“ (Lichtgeschwindigkeit) seit Mitte Januar entwickelt worden. Die für eine Zulassung entscheidende Phase-III-Studie begann Ende Juli in verschiedenen Ländern. Inzwischen haben mehr als 43.500 Menschen mindestens eine der beiden Impfungen bekommen, die im Abstand von drei Wochen verabreicht werden. Ein Impfschutz wird nach Angaben der Hersteller eine Woche nach der zweiten Injektion erreicht.

In der Studie wurden demnach bis Sonntag insgesamt 94 Fälle der Krankheit bestätigt. Die Ergebnisse werden den Angaben zufolge erst dann abschließend ausgewertet, wenn insgesamt 164 Fälle erreicht sind. Zudem werde geprüft, in welchem Maß die Impfung nicht nur vor COVID-19 schützt, sondern auch vor schweren Verläufen der Krankheit. Insgesamt sollen sowohl die Schutzwirkung als auch etwaige Nebenwirkungen über einen Zeitraum von zwei Jahren beobachtet werden.

Das Biontech-Präparat ist ein sogenannter RNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper ein Viruseiweiß herstellt, in diesem Fall das Oberflächenprotein, mit dessen Hilfe das Virus in Zellen eindringt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein anzuregen, um die Viren abzufangen, bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren. Biontech und Pfizer rechnen damit, noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoff-Dosen bereitstellen zu können, im kommenden Jahr kalkulieren sie mit bis zu 1,3 Milliarden Dosen.

Wissenschaftliche Publikation der Daten steht noch aus

Der Infektiologe Gerd Fätkenheuer von der Uniklinik Köln sprach von „großartigen und vielversprechenden Daten“. „Ich denke, das wird unseren Umgang mit der Pandemie entscheidend beeinflussen, und ich hoffe, dass rasch große Mengen des Impfstoffs zur Verfügung stehen werden.“ Bernd Salzberger vom Universitätsklinikum Regensburg rechnet mit einer baldigen Zulassung. Allerdings geben Experten zu bedenken, dass die Daten zunächst nur aus einer Pressemitteilung stammen und nicht aus einer wissenschaftlichen Publikation. So fehlten etwa Daten zum Schutzeffekt in bestimmten Altersgruppen.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) nannte die Fortschritte bei der Impfstoffentwicklung „sehr ermutigend“. Die Ergebnisse zeigten, „dass dieser Impfstoff einen Unterschied macht“. Es freue ihn sehr, dass ein deutsches Unternehmen zu den ersten mit solchen Erfolgen zähle. Gleichwohl müssten natürlich weitere Erfahrungen abgewartet werden. „Das heißt noch nicht, dass morgen die Zulassung erfolgt.“ Zunächst sei jetzt die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA am Zug.

Als „Riesenerfolg für die europäische Forschungspolitik“ bezeichnet der CDU-Europaabgeordnete und gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion im EU-Parlament, Peter Liese, die Ergebnisse der Impfstoff-Studie. „Bei der Studie handelt es sich um eine Doppelblind-Studie und erst in den letzten Tagen wurde auch für die Studienleiter bekannt, wer einen Placebo und wer den Impfstoff erhielt. Offensichtlich sind in der Placebo-Gruppe deutlich mehr COVID-19-Fälle aufgetaucht als in der Gruppe derjenigen, die den Impfstoff erhalten haben“, ordnet der Arzt die Daten ein. „Das ist ein sehr gutes Ergebnis. Selbstverständlich müssen die Daten noch von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA geprüft werden, aber dies wird kurzfristig der Fall sein.“ Ein Expertenteam bei der EMA stehe schon bereit. „Wir wollen in Europa so schnell wie möglich einen Impfstoff, aber er muss auch sicher sein“, so Liese. Das Projekt von Biontech wird unter anderem aus dem europäischen Forschungsprogramm Horizon 2020, aus dem Finanzinstrument InnovFin und aus dem europäischen Fond für strategische Investitionen unterstützt.

Wann ist eine europäische Zulassung möglich?

Für den Corona-Impfstoff gilt wegen der besonderen Dringlichkeit ein beschleunigter Zulassungsprozess. Bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA können Arzneimittelhersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen. Ein solches Rolling-Review-Verfahren hat neben Biontech auch das britisch-schwedische Unternehmen AstraZeneca bereits vor einiger Zeit für seinen Impfstoff-Kandidaten gestartet. AstraZeneca hat bisher noch keine Phase-III-Daten veröffentlicht. Zum Zeitplan dafür lasse sich noch nichts sagen, teilte eine Sprecherin am Montag mit.

Schutzwirkung chinesischer und russischer Impfstoffe fraglich

Zwar haben schon Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits Teile der Bevölkerung. Aber wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist derzeit weitgehend offen.