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Neue Verunreinigung in Tuberkulose-Arzneimitteln
Nitrosamine auch in Rifampicin gefunden
Stuttgart - 28.10.2020, 13:45 Uhr
Swissmedic hat ein neues Nitrosamin entdeckt: 1-Nitroso-4-Methylpiperazin (MeNP) wurde in Rifampicin gefunden.
(x / Foto: imago images / Xinhua)
Das Labor der Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic hat in Rifampicin-haltigen Arzneimitteln Spuren einer neuen Nitrosaminverunreinigung entdeckt: 1-Nitroso-4-Methylpiperazin. Auch die EMA untersucht Rifampicin bereits auf MeNP.
Als erstes wurden Nitrosamine im Sommer 2018 in den unter anderem zur Blutdrucksenkung eingesetzten Sartanen entdeckt. Nach und nach fanden sich Nitrosamine auch in Ranitidin und Metfomin. Nachgewiesen wurden bislang die Verbindungen NDMA (N-Nitrosodimethylamin), NDEA (N-Nitrosodiethylamin) und NDIPA (N-Nitrosodiisopropylamin). Nun meldet die Arzneimittelbehörde der Schweiz, Swissmedic, dass ihr Labor eine neue Nitrosamin-Verunreinigung in dem Antibiotikum Rifampicin entdeckt hat: 1-Nitroso-4-Methylpiperazin (MeNP). Spuren von MeNP seien sowohl in Wirkstoffchargen als auch in Fertigprodukten auf dem Schweizer Markt nachgewiesen worden, gibt Swissmedic bekannt. Man habe vorübergehend einen Grenzwert festgelegt.
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Rifampicin zählt zu den wichtigsten Arzneimitteln in der Behandlung von Patienten mit Tuberkulose. Es wird bei allen Formen der Tuberkulose mit entsprechender Erregerempfindlichkeit und stets in Kombination mit weiteren gegen die Tuberkuloseerreger wirksamen Chemotherapeutika eingesetzt. Daneben findet sich Rifampicin in der Behandlung von Infektionen, die durch nichttuberkulöse Mykobakterien (MOTT: Mycobacteria other than Tuberculosis) verursacht werden (pulmonal, lokalisiert extrapulmonal sowie disseminiert), ebenfalls immer in Kombination mit antimykobakteriell wirksamen Antiinfektiva. Auch bei Lepra hat Rifampicin eine Zulassung sowie zur Prophylaxe einer Meningokokken-Meningitis.
Nicht absetzen!
Swissmedic warnt Patienten, die Rifampicin erhalten, das Antibiotikum eigenmächtig abzusetzen, „die Präparate sollen gemäß Verschreibung weiter eingenommen werden“. Rifampicin sei eine unentbehrliche Erstlinienbehandlung von Patienten mit Tuberkulose und anderen schweren Infektionserkrankungen, das gesundheitliche Risiko bei einem eigenmächtigen Absetzen der Medikamente sei um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch die gemessene Verunreinigung, erklärt die Schweizer Behörde.
CMDh der EMA untersucht Rifampicin auch bereits
Eigenen Angaben zufolge hat Swissmedic ihre Ergebnisse an das EDQM und die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA weitergeleitet. Dort wird bereits geprüft: Die EMA informiert, dass die Arzneimittelbehörden in der EU ebenfalls das Vorhandensein der Nitrosamin-Verunreinigung 1-Nitroso-4-Methylpiperazin in einigen Wirkstoffchargen von Rifampicin untersuchten. Die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), die die EU-Mitgliedstaaten vertritt, arbeite an einer sorgfältigen Prüfung der Wirkstoffe und stehe in Verbindung mit den betroffenen Unternehmen.
Sobald wesentliche Ergebnisse vorliegen, wollen Swissmedic und die EMA darüber informieren sowie die zu treffenden Maßnahmen kommunizieren.
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