„Systemimmanente Überwachungslücke“ beim Arzneimittelversand aus dem Ausland

Der Wissenschaftliche Dienst des Deutschen Bundestags hat sich kürzlich mit dem „Arzneimittelversandhandel aus anderen EU-Mitgliedsstaaten mit deutschen Endverbrauchern“ beschäftigt und eine Ausarbeitung zur Rechtslage und zu den Herausforderungen erstellt. Die Arbeit wurde am 3. September abgeschlossen. In dem Papier, das DAZ.online vorliegt, werden die allgemeinen Vorschriften zum Apothekenbetrieb und die speziellen Vorschriften zum Arzneimittelversand in Deutschland dargestellt.

Der Versand aus dem Ausland könne aufgrund von zwei Befugnistatbeständen erlaubt sein. Erstens sei er zulässig, wenn die ausländische Apotheke nach nationalem Recht versenden dürfe und dieses nationale Recht dem deutschen Apothekenrecht bei den Vorschriften zum Versand entspreche. Dies regele indirekt § 73 Abs. 1 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG). Demnach gibt das Bundesgesundheitsministerium regelmäßig eine „Länderliste“ bekannt – zuletzt ist dies am 5. Juli 2011 geschehen. Zweitens sei der Versand aus dem Ausland aufgrund einer Erlaubnis durch deutsche Behörden zulässig. Dies scheine aber derzeit praktisch keine Relevanz zu haben.

Außerdem verlange § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG, dass der Versand „entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel“ erfolge. „Dies bedeutet, dass ausländische Versandapotheken an das deutsche Arzneimittelrecht, das Heilmittelwerbegesetz und an das Apothekenrecht vollständig gebunden sind“, folgert der Wissenschaftliche Dienst. Die Autoren erwähnen dabei aber nicht die Probleme bei der Übertragung des Arzneimittelpreisrechts, die sich aus dem EuGH-Urteil vom Oktober 2016 ergeben.

Welche Übereinstimmungen sind relevant?

Bei der Prüfung auf Übereinstimmung der Regelungen zum Versand im Absenderland und in Deutschland habe das Kammergericht Berlin in einem Urteil von 2004 nur das geschriebene Recht berücksichtigt. Nach Auffassung des Bundesgerichtshofs sollten dagegen auch mündliche Absprachen und freiwillige Selbstverpflichtungen beachtet werden. Es komme demnach nicht in jeder Hinsicht auf die Übereinstimmung des Rechts, sondern auf die tatsächlich bestehenden Sicherheitsstandards an.