Neuer Antikörpertest für Zuhause sorgt für Verwirrung - BMG positioniert sich

Einfach, schnell und zuverlässig soll er sein – der neue Antikörper-Test „AProof“ aus Sachsen, der ab dem heutigen Dienstag als zugelassenes Medizinprodukt bundesweit in den Apotheken erworben oder online bestellt werden kann. Für 49 Euro bekämen die Anwender demnach Gewissheit, ob sie schon mit SARS-CoV-2 infiziert waren und Antikörper gebildet haben, verspricht die Firma Adversis Pharma, die den Test gemeinsam mit dem Biotechnologisch-Biomedizinischen Zentrum (BBZ) der Universität Leipzig entwickelt hat und vertreibt. Gerade in Kitas, Schulen, Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen könne der Test genutzt werden, Risikogruppen noch besser zu schützen, hieß es am Montag bei einer Pressekonferenz zur Markteinführung in Leipzig. Zudem gewinne die Wissenschaft „wertvolle Daten, um besser abschätzen zu können, wie viele Menschen in welchen Regionen zwischenzeitlich eine Infektion durchgemacht haben“.

Wie funktioniert der Test? „Alles was es dafür braucht, sind wenige Tropfen Blut, die auf einen Teststreifen gegeben werden. Sobald das Blut getrocknet ist, kann der Teststreifen an ein Labor geschickt werden. Jedem Test-Set liegt ein individueller Zugangscode bei, unter dem man sich registriert und das Ergebnis online abrufen kann“, erklärte Professor Jörg Gabert von Adversis Pharma. 

Auch Sachsens Ministerpräsidenten Michael Kretschmer (CDU) war bei der Vorstellung des neuen Tests dabei. Für ihn ist die Entwicklung des Antikörpertests „ein gutes Beispiel dafür, wie sich Innovationskraft im Freistaat entfaltet. Dass es gelungen ist, binnen weniger Monate von der Idee zum fertigen Anwendertest zu kommen, macht deutlich, wie zielorientiert alle beteiligten Forscher, Unternehmen, Behörden und Zertifizierungsstellen hier gearbeitet haben. Darauf können alle sehr stolz sein“. Kretschmer sagte, er habe den Test bereits durchgeführt und warte nun „gespannt auf das Ergebnis“.

Test gibt Apotheken Rätsel auf

Für die Apotheken stellt sich jedoch die Frage, ob sie das Test-Set überhaupt verkaufen dürfen, ohne sich juristisch auf Glatteis zu begeben. Die ABDA äußert sich auf Nachfrage der DAZ skeptisch: „Unsere Rechtsauffassung ändert sich nicht dadurch, dass ein Hersteller einen neuen Test auf den Markt bringt. Allenfalls könnte es sein, dass ein Test andere Eigenschaften als bisherige aufweist und deshalb anders einzustufen wäre. Sofern allerdings auch der genannte Test rechtlich als In-Vitro-Diagnostikum i.S.d. § 3 Nr. 4 MPG einzustufen ist – dieser Begriff umfasst nämlich laut Legaldefinition ausdrücklich auch Probebehältnisse, die zur Aufnahme von Körperproben für eine spätere In-Vitro-Untersuchung bestimmt sind –, würde eine Abgabe in Apotheken aller Voraussicht nach gegen § 3 MPAV verstoßen.“

Und was sagt das Bundesgesundheitsministerium? Auch hier erklärt man, dass bei der Abgabe von Schnelltests für die Laienanwendung insbesondere die Medizinprodukteabgabeverordnung (MPAV) zu beachten sei, nach der bestimmte In-vitro Diagnostika nicht an medizinische Laien abgegeben werden dürfen.

In § 3 Absatz 4 der MPAV  sei vorgeschrieben, dass „In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 IfSG genannten Krankheitserreger bestimmt sind, nur an bestimmte Personen abgegeben werden dürfen“. Dazu zählen etwa Ärzte, Apotheken, Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitsbehörden. „Antikörpertests auf SARS-CoV2 fallen unter diese Abgabebeschränkung und dürfen daher nicht an Laien abgegeben werden.“

Doch das BMG erklärt weiter: „Wird dem Patienten lediglich ein Probeentnahme-Set zur Verfügung gestellt, das nach erfolgter Probennahme an das Labor zurückschickt wird und das Labor übermittelt das Testergebnis, steht die Medizinprodukteabgabeverordnung dem nicht entgegen.“ 

Aber ist es wirklich so einfach?

HIV-Selbsttest als einzige Ausnahme

Denn: Es gibt nur eine einzige Ausnahme, bei der bei meldepflichtigen Infektionen auch ein Selbsttest erlaubt ist. Darauf verweist auch die MPAV: „Davon ausgenommen sind die in Anlage 3 aufgeführten In-vitro-Diagnostika“ – und das einzige In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung, das sich in Anlage 3 findet, ist für den Nachweis einer HIV-Infektion bestimmt. Das RKI kann hier Ausnahmen machen. Der Nachweis meldepflichtiger Infektionen alleinig durch die fünf oben umrissenen Gruppen ist nicht in Stein gemeißelt, die MPAV räumt dem Robert Koch-Institut bei Infektionen nach Infektionsschutzgesetz durchaus einen Handlungsspielraum ein. In Absatz 5 liest man: „Das Robert Koch-Institut kann befristete Ausnahmen von Absatz 4 zulassen, wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Zugelassene Ausnahmen gibt das Robert Koch-Institut auf seinen Internetseiten sowie im Bundesanzeiger bekannt.“ Das ist bislang nach Informationen von DAZ.online nicht geschehen.

Sächsische Apothekerkammer warnt vor der Abgabe

Und auch die Sächsische Landesapothekerkammer bleibt weiter skeptisch. Auf ihrer Website teilt sie am heutigen Dienstag mit: „Die sächsische Tagespresse und Online-Medien haben gestern und heute auf die ab 1. September 2020 mögliche Abgabe des neu entwickelten COVID-Antikörpertests AProof^® der Firma Adversis Pharma GmbH Leipzig über Apotheken informiert. Die Rechtslage hat sich jedoch nicht geändert: Wie bereits in unserer Corona-Information Nr. 41 vom 21. April 2020 informiert, dürfen Apotheken auch weiterhin keine COVID-Antikörpertests abgeben.“ Diese rechtliche Situation sei der Kammer „aktuell nochmals durch das Sächsische Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt bestätigt“ worden.

Der Hersteller hat sich auf eine Nachfrage der DAZ bisher nicht geäußert.