Neuer Antikörpertest für Zuhause sorgt für Verwirrung - BMG positioniert sich

Und was sagt das Bundesgesundheitsministerium? Auch hier erklärt man, dass bei der Abgabe von Schnelltests für die Laienanwendung insbesondere die Medizinprodukteabgabeverordnung (MPAV) zu beachten sei, nach der bestimmte In-vitro Diagnostika nicht an medizinische Laien abgegeben werden dürfen.

In § 3 Absatz 4 der MPAV  sei vorgeschrieben, dass „In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 IfSG genannten Krankheitserreger bestimmt sind, nur an bestimmte Personen abgegeben werden dürfen“. Dazu zählen etwa Ärzte, Apotheken, Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitsbehörden. „Antikörpertests auf SARS-CoV2 fallen unter diese Abgabebeschränkung und dürfen daher nicht an Laien abgegeben werden.“

Doch das BMG erklärt weiter: „Wird dem Patienten lediglich ein Probeentnahme-Set zur Verfügung gestellt, das nach erfolgter Probennahme an das Labor zurückschickt wird und das Labor übermittelt das Testergebnis, steht die Medizinprodukteabgabeverordnung dem nicht entgegen.“ 

Aber ist es wirklich so einfach?

HIV-Selbsttest als einzige Ausnahme

Denn: Es gibt nur eine einzige Ausnahme, bei der bei meldepflichtigen Infektionen auch ein Selbsttest erlaubt ist. Darauf verweist auch die MPAV: „Davon ausgenommen sind die in Anlage 3 aufgeführten In-vitro-Diagnostika“ – und das einzige In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung, das sich in Anlage 3 findet, ist für den Nachweis einer HIV-Infektion bestimmt. Das RKI kann hier Ausnahmen machen. Der Nachweis meldepflichtiger Infektionen alleinig durch die fünf oben umrissenen Gruppen ist nicht in Stein gemeißelt, die MPAV räumt dem Robert Koch-Institut bei Infektionen nach Infektionsschutzgesetz durchaus einen Handlungsspielraum ein. In Absatz 5 liest man: „Das Robert Koch-Institut kann befristete Ausnahmen von Absatz 4 zulassen, wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Zugelassene Ausnahmen gibt das Robert Koch-Institut auf seinen Internetseiten sowie im Bundesanzeiger bekannt.“ Das ist bislang nach Informationen von DAZ.online nicht geschehen.

Sächsische Apothekerkammer warnt vor der Abgabe

Und auch die Sächsische Landesapothekerkammer bleibt weiter skeptisch. Auf ihrer Website teilt sie am heutigen Dienstag mit: „Die sächsische Tagespresse und Online-Medien haben gestern und heute auf die ab 1. September 2020 mögliche Abgabe des neu entwickelten COVID-Antikörpertests AProof^® der Firma Adversis Pharma GmbH Leipzig über Apotheken informiert. Die Rechtslage hat sich jedoch nicht geändert: Wie bereits in unserer Corona-Information Nr. 41 vom 21. April 2020 informiert, dürfen Apotheken auch weiterhin keine COVID-Antikörpertests abgeben.“ Diese rechtliche Situation sei der Kammer „aktuell nochmals durch das Sächsische Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt bestätigt“ worden.

Der Hersteller hat sich auf eine Nachfrage der DAZ bisher nicht geäußert.