EU-Kommission wertet CBD als Betäubungsmittel

Seit Jahren boomt der Markt mit Cannabidiol (CBD)-Produkten, reguliert ist er kaum. Der rauschfreie Wirkstoff der Cannabispflanze wird Gummibärchen, Kaugummis und Tees zugesetzt, in den USA gibt es sogar Burger mit CBD. Viele Apotheken haben CBD-Öle im Angebot. Die Kunden versprechen sich eine beruhigende Wirkung, die CBD-Tropfen sollen beim Einschlafen helfen und Schmerzen lindern. Der Verkauf als Nahrungsergänzungsmittel ist dabei nicht zulässig – das ist zumindest die Einschätzung des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).

„Aus Sicht des BVL muss für CBD-haltige Erzeugnisse vor dem Inverkehrbringen entweder ein Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels oder ein Antrag auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels gestellt werden”, so hatte es das Bundesamt schon im vergangenen Jahr bekannt gegeben. Tatsächlich erfüllt keines der in Deutschland erhältlichen Produkte diese Bedingung – sie sind deshalb für das BVL nicht verkehrsfähig.

Wer sich allerdings um die entsprechende Zulassung seines CBD-Produkts als Novel Food bei der Europäischen Kommission bemüht, der hat momentan schlechte Karten. Vor wenigen Tagen gab die Kommission bekannt, dass rund 50 solcher Anträge zunächst auf Eis gelegt sind. Sie beruft sich dabei auf eine bald 60 Jahre alte Vorschrift. Sie sei „vorläufig der Ansicht, dass CBD, das aus den blühenden und fruchttragenden Spitzen der Hanfpflanze (Cannabis sativa L.) extrahiert wird, als ein Betäubungsmittel betrachtet werden sollte, das unter das Einheitsübereinkommen der Vereinten Nationen über Suchtstoffe von 1961 fällt“. Ein Produkt könne aber nicht gleichzeitig Betäubungsmittel sein und als Lebensmittel zugelassen werden. Die Antragsteller haben nun vorerst Gelegenheit, dazu Stellung zu nehmen.

In Deutschland wiederum fallen CBD-Produkte nicht unter das Betäubungsmittelgesetz, wenn ihr Gehalt an Tetrahydrocannabinol (THC) 0,2 Prozent nicht übersteigt. CBD wird aus weiblichen Pflanzen und vor allem aus Nutzhanfarten gewonnen, die kaum THC enthalten, kleine Mengen sind in den Extrakten aber in der Regel vorhanden. Was es bedeuten würde, wenn die Kommission bei ihrer Auffassung bleibt, ist daher unklar. 

Ein Problem der Zuständigkeiten besteht ohnehin schon auf Landesebene: So könnten einzelne Landesbehörden CBD-Produkte anders als das BVL nicht als Novel Food einstufen. Dann dürften diese auch ohne Zulassung durch die EU-Kommission weiterverkauft werden. Tatsächlich sind bis jetzt nur einige regionale Behörden gegen den Vertrieb von CBD-Nahrungsergänzungsmitteln vorgegangen. 

So hatte die Stadt Köln im Juni dieses Jahres eine Allgemeinverfügung veröffentlicht, die den Verkauf von Lebensmitteln mit Cannabidiol im stationären und im Internethandel untersagt. In Baden-Württemberg wurden Apotheken informiert, dass CBD-Produkte bislang nicht verkehrsfähig seien, auch wenn diese eine PZN-Nummer erhalten hätten. Die Überwachungsbehörde im Saarland gibt an, man habe seit dem vergangenen Jahr mehrere Hersteller und Importeure mit dortigem Geschäftssitz aufgefordert, die Produkte aus dem Handel zu nehmen. Auch NRW geht nach Behördenangaben so vor. 

CBD-Öle tummeln sich im Apothekenmarkt

In Niedersachsen hingegen vertreibt die Dr. Loges + Co. GmbH weiterhin ihr CBD-Loges^® Cannabis-Öl mit einem Gehalt von 5,35 Prozent CBD und bewirbt dieses als „legales Cannabisöl”. Eine Prüfung hatten die zuständigen Behörden bereits im vergangenen Jahr angekündigt, das Produkt blieb aber offenbar auf dem Markt. Von Bayern aus verkauft die Pharma SGP GmbH scheinbar bis heute mit Rubaxx^® Cannabis ein Öl, das aus Cannabissamen, statt wie üblich aus Blüten und Blättern gewonnen wird. Allerdings ist nicht klar, in welchen Mengen überhaupt CBD enthalten ist. 

Und in Hamburg sitzt die Leaf Pharma GmbH, die Cannabisöle mit CBD zum Einnehmen mit einer Zulassung als Medizinprodukt vertreibt (leafBasic CBDmed Öl). Das CBD im Produkt soll dabei an Kristalle gebunden zu sein: Die Produkte hätten eine „rein physikalische Wirkungsweise”, heißt es auf der Homepage des Unternehmens, die über elektromagnetische Wellen zustande kommen soll. Die zuständige Behörde für Justiz und Verbraucherschutz in Hamburg gibt an, dass der Hersteller in Luxemburg sitze. Es sei also die dortige Behörde zuständig. 

In jedem Fall mangelt es den Händlern von CBD-Produkten nicht an Einfallsreichtum. Ein weiterer Trick ist hierbei die Vermarktung als „Aromaöl”, das offiziell nicht zum Einnehmen gedacht ist, und deshalb nicht als Nahrungsergänzungsmittel betrachtet werden kann. Sicher dürften sich auch bei neuen gesetzlichen Vorschriften weitere Schlupflöcher finden.

Für eine Zulassung als Arzneimittel jedenfalls sind den meisten Herstellern die Hürden wohl zu hoch. Zwar hat CBD durchaus therapeutisches Potenzial. Studien legen eine antiemetische, antientzündliche, angstlösende, schmerzlindernde, neuroprotektive und antipsychotische Wirkung nahe. Zur Zulassung haben es in Deutschland aber bisher nur zwei Medikamente geschafft: Sativex zur Behandlung von Krämpfen bei multipler Sklerose, das neben CBD auch THC enthält. Und Epidyolex mit purem CBD zur Behandlung schwerer Formen der Epilepsie im Kindesalter.

Die empfohlene Dosis beträgt bei Epidyolex etwa 600 mg pro Tag für ein 30 Kilogramm schweres Kind. Bei CBD-Ölen liegt die empfohlene Tagesdosis meist bei um die 20 mg. Therapeutisch wirksame Mengen ließen sich mit höher konzentrierten Ölen durchaus erreichen. Nur: Bei einer Zulassung als Arzneimittel würden sie wie Epidyolex und Sativex der Verschreibungspflicht unterliegen.

Es zeichnet sich noch eine andere Möglichkeit ab. Nahrungsergänzungsmittel mit synthetischem CBD betrachtet die EU-Kommission nämlich nicht als Betäubungsmittel. Zulassungsverfahren nach der Novel-Food-Verordnung laufen daher weiter. Bei gleichem CBD-Gehalt könnte dann ein Produkt mit synthetischem Cannabidiol verkehrsfähig sein, eines mit natürlichem CBD aus dem Handel genommen werden. Ob dies wirklich geschieht, wird sich nach einer endgültigen Entscheidung der Kommission nach der Sommerpause herausstellen. Bis dahin gilt: Die Lage bleibt kompliziert.