„Die Erprobung von Impfstoffkandidaten am Menschen ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu sicheren und wirksamen Impfstoffen gegen Covid-19 für die Bevölkerung in Deutschland und darüber hinaus“, teilte das PEI mit. Die Genehmigung sei das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten. Biontech kooperiert bei der Entwicklung des Impfstoffs mit dem Pharmaunternehmen Pfizer.
In der klinischen Studie der Phase I/II soll unter anderem grundlegend die Verträglichkeit und Sicherheit des Impfstoff-Kandidaten geprüft werden. Bei dem Impfstoffkandidaten handelt es sich laut PEI um einen sogenannten RNA-Impfstoff, der die genetische Information für den Bau des sogenannten Spikeproteins des CoV-2 oder Teilen davon in Form der Ribonukleinsäure (RNA) enthält. Im genehmigten ersten Teil der klinischen Prüfung werden 200 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit jeweils einer von mehreren gering modifizierten Impfstoffvarianten geimpft. Nach einer Wartezeit zur Beobachtung der Geimpften werden im zweiten Teil der klinischen Prüfung weitere Probanden der gleichen Altersspanne geimpft. Der zusätzliche Einschluss von Probanden mit erhöhtem Infektionsrisiko oder mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf einer COVID-19-Erkrankung ist im zweiten Teil der klinischen Prüfung vorgesehen, für die vorab weitere Studiendaten eingereicht werden müssen.
8 Kommentare
Testperson
von Dennis am 23.04.2020 um 9:16 Uhr
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Melde Proband
von Udo am 23.04.2020 um 8:48 Uhr
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Freiwillig Impfung
von Rita Frank am 23.04.2020 um 8:42 Uhr
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Proband Freiwillig
von Leila Isis Göhmann am 23.04.2020 um 8:03 Uhr
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probanden für Corona Impfstoff
von Angelika am 22.04.2020 um 21:28 Uhr
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PROBAND
von Carola Wölfle am 22.04.2020 um 18:52 Uhr
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Proband
von Walter Herzog am 22.04.2020 um 17:28 Uhr
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Proband
von Walter Herzog am 22.04.2020 um 17:26 Uhr
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